SU5416 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
SU5416:n (NSC 696819) vaiheen I farmakodynaaminen tutkimus
PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä SU5416:n suurin kohde-inhiboiva annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Määritä annos- tai plasmatasojen ja tämän hoito-ohjelman kliinisen turvallisuusprofiilin ja kasvainten vastaisten vaikutusten välinen suhde objektiivisen vasteen, taudin stabiloitumisen tai etenemättömän eloonjäämisen suhteen tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi SU5416-pitoisuuksien annos- tai plasmatasojen välinen suhde ja tämän hoito-ohjelman kyky vähentää mikroverisuonitiheyttä ja indusoida endoteelisolujen ja kasvainsolujen apoptoosia tässä potilaspopulaatiossa. IV. Määritä prognostiset ja korvaavat serologiset markkerit näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. V. Määritä, ovatko angiogeenisten kasvutekijöiden, perusfibroblastikasvutekijän ja verisuonten endoteelisolujen kasvutekijän plasma- ja seerumitasot ennen hoitoa ja sen jälkeen ennustettavia potilaan vasteen ennustamisessa tälle hoito-ohjelmalle. VI. Määritä, ovatko endoteelisoluspesifisten proteiinien kohonneet plasmatasot, jotka heijastavat SU5416:n aiheuttamaa endoteelisuojaa ja/tai apoptoosia, hyödyllisiä korvikemarkkereita arvioitaessa vastetta tälle hoito-ohjelmalle näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-dekalaatiotutkimus. Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 6–12 potilaan kohortit saavat SU5416:ta vähentäviä annoksia, kunnes suurin kohde-inhiboiva annos (MTID) on määritetty. MTID määritellään annokseksi, jolla potilaat kokevat enintään asteen 1 toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20-30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon Vähintään 2 erillistä metastaattisen tai primaarisen kasvaimen leesiota vähintään 1-2 cm TAI Yksi vaurio, jos tarpeeksi suuri sekä biopsia- että MRI-virtaustutkimuksiin Ei aivoetastaasseja tai primaarisia aivokasvaimia
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglob00in suurempi kuin Hemoglob00in/mm3. dl Maksa: Bilirubiini normaali PT normaali TAI INR alle 1,1 PTT normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl JA/TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei kompensoimatonta sepelvaltimoa valtimotauti EKG tai fyysisessä tutkimuksessa Ei sydäninfarktia tai vaikeaa tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana Ei vakavaa perifeeristä verisuonisairautta, joka liittyy diabetekseen Ei syvälaskimotromboosia tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana Keuhko: Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana kuukautta Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipumisesta kemoterapia: vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini tai nitrosoureat) ja toipunut Endokriiniset hoidot: vähintään 3 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipumisesta sädehoidosta : Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta laajakentän sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä SU5416:n suurin kohde-inhiboiva annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 1 tunti kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein.
|
1 tunti kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU2Y99
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-2Y99
- NCI-T99-0095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .