SU5416 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo farmacodinámico de fase I de SU5416 (NSC 696819)
FUNDAMENTO: SU5416 puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de SU5416 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima inhibidora de la diana de SU5416 en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar la relación entre la dosis o los niveles plasmáticos y el perfil de seguridad clínica y los efectos antitumorales de este régimen de tratamiento en términos de respuesta objetiva, estabilización de la enfermedad o supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes. tercero Evalúe la relación entre la dosis o los niveles plasmáticos de las concentraciones de SU5416 y la capacidad de este régimen de tratamiento para reducir la densidad de microvasos e inducir la apoptosis de las células endoteliales y tumorales en esta población de pacientes. IV. Determinar marcadores serológicos pronósticos y sustitutos en estos pacientes tratados con este régimen. V. Determinar si los niveles plasmáticos y séricos antes y después del tratamiento de factores de crecimiento angiogénicos, factor de crecimiento de fibroblastos básico y factor de crecimiento de células endoteliales vasculares son pronósticos para predecir la respuesta del paciente a este régimen. VI. Determinar si los niveles plasmáticos elevados de proteínas específicas de células endoteliales que reflejan el daño endotelial y/o la apoptosis inducidos por SU5416 son marcadores indirectos útiles para evaluar la respuesta a este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de desescalada de dosis. Los pacientes reciben SU5416 IV durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis decrecientes de SU5416 hasta que se determina la dosis máxima inhibidora del objetivo (MTID). La MTID se define como la dosis a la que los pacientes no experimentan una toxicidad superior al grado 1. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos confirmados histológicamente que no son tratables con terapia convencional Al menos 2 lesiones distintas de tumor primario o metastásico de al menos 1-2 cm O lesión única si es lo suficientemente grande para biopsia y estudios de flujo de MRI Sin metástasis cerebrales o tumores cerebrales primarios
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina superior a 9,0 g/ dL Hepático: Bilirrubina normal PT normal O INR inferior a 1,1 PTT normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Y/O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Sin compensación coronaria enfermedad arterial en el electrocardiograma o examen físico No infarto de miocardio o angina grave o inestable en los últimos 6 meses No enfermedad vascular periférica grave asociada con diabetes mellitus No trombosis venosa profunda o trombosis arterial en los últimos 3 meses Pulmonar: No embolia pulmonar en los últimos 3 meses meses Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa y recuperación Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa y recuperación Radioterapia : Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo grande anterior y la cirugía recuperada: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima inhibidora de la diana de SU5416 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
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1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- CWRU2Y99
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-2Y99
- NCI-T99-0095
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