Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I farmakodynamisk studie av SU5416 (NSC 696819)

RASIONAL: SU5416 kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av SU5416 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal målhemmende dose av SU5416 hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Bestem forholdet mellom dose- eller plasmanivåer og den kliniske sikkerhetsprofilen og antitumoreffekter av dette behandlingsregimet i form av objektiv respons, stabilisering av sykdom eller progresjonsfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer forholdet mellom dose- eller plasmanivåer av SU5416-konsentrasjoner og evnen til dette behandlingsregimet til å redusere mikrokar-tetthet og indusere apoptose av endotel- og tumorceller i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem prognostiske og surrogatserologiske markører hos disse pasientene som behandles med dette regimet. V. Bestem om før- og etterbehandlingsplasma- og serumnivåer av angiogene vekstfaktorer, grunnleggende fibroblastvekstfaktor og vaskulær endotelcellevekstfaktor er prognostiske for å forutsi pasientrespons på dette regimet. VI. Bestem om forhøyede plasmanivåer av endotelcellespesifikke proteiner som reflekterer SU5416-indusert endotelskade og/eller apoptose er nyttige surrogatmarkører for å vurdere respons på dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-deeskaleringsstudie. Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 6-12 pasienter får deeskalerende doser av SU5416 inntil maksimal målhemmende dose (MTID) er bestemt. MTID er definert som dosen der pasienter ikke opplever mer enn grad 1 toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede solide svulster som ikke tåler konvensjonell terapi Minst 2 distinkte lesjoner av metastatisk eller primær svulst på minst 1-2 cm ELLER Enkel lesjon hvis stor nok for både biopsi- og MR-flowstudier Ingen hjernemetastaser eller primære hjernesvulster

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100.000/mm3 større enn 9,000/mm3 hemoglobin g dL Lever: Bilirubin normal PT normal ELLER INR mindre enn 1,1 PTT normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen ukompensert koronar arteriesykdom på elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse Ingen hjerteinfarkt eller alvorlig eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene Ingen alvorlig perifer vaskulær sykdom assosiert med diabetes mellitus Ingen dyp venetrombose eller arteriell trombose i løpet av de siste 3 månedene Lunge: Ingen lungeemboli innen de siste 3 månedene måneder Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling og gjenvunnet Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og gjenvunnet Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert Strålebehandling : Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling i stort felt og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal målhemmende dose av SU5416 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: 1 time to ganger i uken i 4 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fulgt hver 3. måned.
1 time to ganger i uken i 4 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fulgt hver 3. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU2Y99
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-2Y99
  • NCI-T99-0095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på semaxanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere