- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005805
Třezalka tečkovaná při zmírnění únavy u pacientů podstupujících chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny
Snižuje Hypericum únavu u pacientů s rakovinou na chemoterapii? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
ZDŮVODNĚNÍ: Podávání třezalky může být účinné při zmírnění únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii nebo hormonální terapii.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti třezalky tečkované na zmírnění únavy u pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo hormonální terapii rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) při zmírnění únavy u pacientů podstupujících chemoterapii nebo hormonální léčbu maligního onemocnění. II. Určete vztah mezi únavou, depresí a úzkostí u těchto pacientů. III. Určete korelaci mezi kvalitou spánku a mírou únavy u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně Hypericum perforatum (St. Třezalka tečkovaná) 3krát denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně. Léčba pokračuje po dobu 6 týdnů bez zhoršení příznaků nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti na začátku a na konci studie vyplní Profil stavů nálady (POMS) a Stručný inventář únavy.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 220 pacientů (110 na rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti s maligním onemocněním, kteří dostávají chemoterapeutický režim po dobu alespoň 6 týdnů, ale méně než 6 měsíců, a pokračují v souběžné chemoterapii po dobu alespoň 3-4 týdnů NEBO Pacienti s maligním onemocněním, kteří dostávají hormonální léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před studií, a pokračování během celé studie Profil stavů nálady (POMS) Únava skóre subškály 14 nebo vyšší POMS skóre subškály deprese 13 nebo méně
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 17 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 10 g/dl Žádný pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více po dobu jednoho měsíce před studiem Hematokritu na nejméně 30 % Játra: SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění Plicní: Ne oslabující plicní onemocnění Jiné: Žádná nekontrolovaná bolest Žádná nekontrolovaná závažná infekce Žádná významná komorbidita, která by vylučovala účast ve studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 1 měsíc od předchozího Hypericum perforatum (St. Třezalka tečkovaná) Žádné další souběžné podávání třezalky žádné souběžné inhibitory monaminoxidázy (např. furazolidon, isokarboxazid, meklobremid, fenelzin, prokarbazin, selegilin a tranylcypromin) Žádné souběžné stimulanty sympatomimetických aminů, pseudoferin nebo jiných amfetaminů (např. jako je methylfenidát žádné souběžné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, nefazodon, mirtazepin, buspiron a trazodon) nebo tricyklická antidepresiva (např. souběžné serotonergní látky (např. lithium, meperidin a dextromethorfan) Žádná souběžná aktivní léčba anémie (např. transfuze nebo epoetin alfa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- únava
- primární myelofibróza
- stadium I kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- stadium 0 chronické lymfocytární leukémie
- I. stupeň chronické lymfocytární leukémie
- dětský Burkittův lymfom
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- stadia II dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia II
- stadium II dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu II
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň II chronické lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- mnohočetný myelom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- Waldenströmova makroglobulinémie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- stadium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- stadium III dětského Hodgkinova lymfomu
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- stadium I dětského Hodgkinova lymfomu
- stadia II dětského Hodgkinova lymfomu
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk II
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- Primární lymfom CNS související s AIDS
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
- malý lymfocytární lymfom stadia II
- stadium II lymfom marginální zóny
- nesouvislý non-Hodgkinský lymfom dospělých stadia II
- stádium I dospělého non-Hodgkinského lymfomu
- stádium II dospělého non-Hodgkinského lymfomu
- folikulární lymfom 1. stupně stupně II
- folikulární lymfom 2. stupně stupně II
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu II
- souvislý non-Hodgkinský lymfom dospělých stadia II
- fáze II lymfomu z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Únava
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 99-102
- MSKCC-99102
- NCI-G00-1772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .