Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třezalka tečkovaná při zmírnění únavy u pacientů podstupujících chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny

17. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Snižuje Hypericum únavu u pacientů s rakovinou na chemoterapii? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání třezalky může být účinné při zmírnění únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii nebo hormonální terapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti třezalky tečkované na zmírnění únavy u pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo hormonální terapii rakoviny.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) při zmírnění únavy u pacientů podstupujících chemoterapii nebo hormonální léčbu maligního onemocnění. II. Určete vztah mezi únavou, depresí a úzkostí u těchto pacientů. III. Určete korelaci mezi kvalitou spánku a mírou únavy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně Hypericum perforatum (St. Třezalka tečkovaná) 3krát denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně. Léčba pokračuje po dobu 6 týdnů bez zhoršení příznaků nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti na začátku a na konci studie vyplní Profil stavů nálady (POMS) a Stručný inventář únavy.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 220 pacientů (110 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti s maligním onemocněním, kteří dostávají chemoterapeutický režim po dobu alespoň 6 týdnů, ale méně než 6 měsíců, a pokračují v souběžné chemoterapii po dobu alespoň 3-4 týdnů NEBO Pacienti s maligním onemocněním, kteří dostávají hormonální léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před studií, a pokračování během celé studie Profil stavů nálady (POMS) Únava skóre subškály 14 nebo vyšší POMS skóre subškály deprese 13 nebo méně

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 17 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 10 g/dl Žádný pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více po dobu jednoho měsíce před studiem Hematokritu na nejméně 30 % Játra: SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nestabilní srdeční onemocnění Plicní: Ne oslabující plicní onemocnění Jiné: Žádná nekontrolovaná bolest Žádná nekontrolovaná závažná infekce Žádná významná komorbidita, která by vylučovala účast ve studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 1 měsíc od předchozího Hypericum perforatum (St. Třezalka tečkovaná) Žádné další souběžné podávání třezalky žádné souběžné inhibitory monaminoxidázy (např. furazolidon, isokarboxazid, meklobremid, fenelzin, prokarbazin, selegilin a tranylcypromin) Žádné souběžné stimulanty sympatomimetických aminů, pseudoferin nebo jiných amfetaminů (např. jako je methylfenidát žádné souběžné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, nefazodon, mirtazepin, buspiron a trazodon) nebo tricyklická antidepresiva (např. souběžné serotonergní látky (např. lithium, meperidin a dextromethorfan) Žádná souběžná aktivní léčba anémie (např. transfuze nebo epoetin alfa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit