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Johanniskraut zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs unterziehen

17. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reduziert Hypericum die Müdigkeit bei Krebspatienten unter Chemotherapie? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Johanniskraut kann zur Linderung von Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Johanniskraut bei der Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen. II. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Müdigkeit, Depression und Angst bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Schlafqualität und Müdigkeit bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten oral Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) 3 mal täglich. Arm II: Die Patienten erhalten dreimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 6 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Verschlechterung der Symptome oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten füllen zu Beginn und am Ende der Studie das Profil der Stimmungszustände (POMS) und das Brief Fatigue Inventory aus.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 220 Patienten (110 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit bösartiger Erkrankung, die eine Chemotherapie für mindestens 6 Wochen, aber weniger als 6 Monate erhalten, und die gleichzeitige Chemotherapie für mindestens 3-4 Wochen fortsetzen ODER Patienten mit bösartiger Erkrankung, die mindestens 3 Monate vor der Studie eine Hormontherapie erhalten, und Fortsetzung während der gesamten Studie Profile of Mood States (POMS) Fatigue Subscale Score von 14 oder höher POMS Depression Subscale Score von 13 oder weniger

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 17 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10 g/dL Kein Abfall des Hämoglobins um 2 g/dL oder mehr für einen Monat vor der Studie Hämatokrit bei mindestens 30 % Leber: SGOT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes Bilirubin unter 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht über 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine instabile Herzerkrankung Lunge: Nein schwächende Lungenerkrankung Sonstiges: Keine unkontrollierten Schmerzen Keine unkontrollierte schwere Infektion Keine signifikante Komorbidität, die eine Studienteilnahme ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit vorherigem Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) Kein anderes gleichzeitiges Johanniskraut Keine gleichzeitigen Monaminoxidase-Hemmer (z. B. Furazolidon, Isocarboxazid, Meclobremide, Phenelzin, Procarbazin, Selegilin und Tranylcypromin) Keine gleichzeitigen sympathomimetischen Amine (z. B. Amphetamin, Phenylpropanolamin und Pseudoephedrin) oder andere Stimulanzien wie Methylphenidat Keine gleichzeitigen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Nefazodon, Mirtazepin, Buspiron und Trazodon) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin und Protriptylin) Nein gleichzeitige serotonerge Arzneimittel (z. B. Lithium, Meperidin und Dextromethorphan) Keine gleichzeitige aktive Behandlung von Anämie (z. B. Transfusionen oder Epoetin alpha)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

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