- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005805
Johanniskraut zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs unterziehen
Reduziert Hypericum die Müdigkeit bei Krebspatienten unter Chemotherapie? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Johanniskraut kann zur Linderung von Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen, wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Johanniskraut bei der Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie gegen Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) zur Linderung von Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Hormontherapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen. II. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Müdigkeit, Depression und Angst bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Schlafqualität und Müdigkeit bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten oral Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) 3 mal täglich. Arm II: Die Patienten erhalten dreimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 6 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Verschlechterung der Symptome oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten füllen zu Beginn und am Ende der Studie das Profil der Stimmungszustände (POMS) und das Brief Fatigue Inventory aus.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 220 Patienten (110 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Patienten mit bösartiger Erkrankung, die eine Chemotherapie für mindestens 6 Wochen, aber weniger als 6 Monate erhalten, und die gleichzeitige Chemotherapie für mindestens 3-4 Wochen fortsetzen ODER Patienten mit bösartiger Erkrankung, die mindestens 3 Monate vor der Studie eine Hormontherapie erhalten, und Fortsetzung während der gesamten Studie Profile of Mood States (POMS) Fatigue Subscale Score von 14 oder höher POMS Depression Subscale Score von 13 oder weniger
PATIENTENMERKMALE: Alter: über 17 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10 g/dL Kein Abfall des Hämoglobins um 2 g/dL oder mehr für einen Monat vor der Studie Hämatokrit bei mindestens 30 % Leber: SGOT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes Bilirubin unter 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht über 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine instabile Herzerkrankung Lunge: Nein schwächende Lungenerkrankung Sonstiges: Keine unkontrollierten Schmerzen Keine unkontrollierte schwere Infektion Keine signifikante Komorbidität, die eine Studienteilnahme ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit vorherigem Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) Kein anderes gleichzeitiges Johanniskraut Keine gleichzeitigen Monaminoxidase-Hemmer (z. B. Furazolidon, Isocarboxazid, Meclobremide, Phenelzin, Procarbazin, Selegilin und Tranylcypromin) Keine gleichzeitigen sympathomimetischen Amine (z. B. Amphetamin, Phenylpropanolamin und Pseudoephedrin) oder andere Stimulanzien wie Methylphenidat Keine gleichzeitigen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Nefazodon, Mirtazepin, Buspiron und Trazodon) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin und Protriptylin) Nein gleichzeitige serotonerge Arzneimittel (z. B. Lithium, Meperidin und Dextromethorphan) Keine gleichzeitige aktive Behandlung von Anämie (z. B. Transfusionen oder Epoetin alpha)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- Ermüdung
- primäre Myelofibrose
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
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- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
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- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
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- monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
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- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
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- Mantelzell-Lymphom im Stadium I
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- Hodgkin-Lymphom im Stadium I bei Erwachsenen
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- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium I bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie im Kindesalter und andere myeloische Malignome
- unbehandelte Haarzellenleukämie
- AIDS-bedingtes primäres ZNS-Lymphom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Ermüdung
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-102
- MSKCC-99102
- NCI-G00-1772
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