Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikum til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling mod kræft

17. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reducerer Hypericum træthed hos kræftpatienter på kemoterapi? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

RATIONALE: At give perikon kan være effektivt til at lindre træthed hos patienter med kræft, som er i kemoterapi eller hormonbehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​perikon til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling for cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​Hypericum perforatum (St. John's Wort) til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling for ondartet sygdom. II. Bestem forholdet mellem træthed, depression og angst hos disse patienter. III. Bestem sammenhængen mellem søvnkvalitet og træthedsniveau hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter får oralt Hypericum perforatum (St. John's Wort) 3 gange om dagen. Arm II: Patienterne får en oral placebo 3 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 6 uger i fravær af forværrede symptomer eller uacceptabel toksicitet. Patienter udfylder Profile of Mood States (POMS) og Brief Fatigue Inventory i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter (110 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med ondartet sygdom, der får kemoterapi i mindst 6 uger, men mindre end 6 måneder, og fortsætter samtidig kemoterapi i mindst 3-4 uger ELLER patienter med ondartet sygdom, der modtager hormonbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen, og fortsætter under hele undersøgelsen Profile of Mood States (POMS) Fatigue Subscale score på 14 eller højere POMS Depression Subscale score på 13 eller mindre

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 17 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL Ingen fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere i en måned forud for undersøgelse af hæmatokrit kl. mindst 30 % Lever: SGOT ikke større end 3 gange øvre grænse for normal Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom Lunge: Nej invaliderende lungesygdom Andet: Ingen ukontrollerede smerter Ingen ukontrolleret alvorlig infektion Ingen signifikant komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 1 måned siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort) Ingen andre samtidige perikon. Ingen samtidige monaminoxidasehæmmere (f.eks. furazolidon, isocarboxazid, meclobremid, phenelzin, procarbazin, selegilin og tranylcypromin) Ingen samtidige sympatomimetiske aminer, pfampephetamin, andre stimulanser, pampephetamin. såsom methylphenidat Ingen samtidige serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, nefazodon, mirtazepin, buspiron og trazodon) eller tricykliske antidepressiva (f. samtidige serotonerge midler (f.eks. lithium, meperidin og dextromethorphan) Ingen samtidig aktiv behandling af anæmi (f.eks. transfusioner eller epoetin alfa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner