- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005805
Perikum til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling mod kræft
Reducerer Hypericum træthed hos kræftpatienter på kemoterapi? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
RATIONALE: At give perikon kan være effektivt til at lindre træthed hos patienter med kræft, som er i kemoterapi eller hormonbehandling.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af perikon til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling for cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af Hypericum perforatum (St. John's Wort) til at lindre træthed hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling for ondartet sygdom. II. Bestem forholdet mellem træthed, depression og angst hos disse patienter. III. Bestem sammenhængen mellem søvnkvalitet og træthedsniveau hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter får oralt Hypericum perforatum (St. John's Wort) 3 gange om dagen. Arm II: Patienterne får en oral placebo 3 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 6 uger i fravær af forværrede symptomer eller uacceptabel toksicitet. Patienter udfylder Profile of Mood States (POMS) og Brief Fatigue Inventory i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter (110 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter med ondartet sygdom, der får kemoterapi i mindst 6 uger, men mindre end 6 måneder, og fortsætter samtidig kemoterapi i mindst 3-4 uger ELLER patienter med ondartet sygdom, der modtager hormonbehandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen, og fortsætter under hele undersøgelsen Profile of Mood States (POMS) Fatigue Subscale score på 14 eller højere POMS Depression Subscale score på 13 eller mindre
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 17 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL Ingen fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere i en måned forud for undersøgelse af hæmatokrit kl. mindst 30 % Lever: SGOT ikke større end 3 gange øvre grænse for normal Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom Lunge: Nej invaliderende lungesygdom Andet: Ingen ukontrollerede smerter Ingen ukontrolleret alvorlig infektion Ingen signifikant komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 1 måned siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort) Ingen andre samtidige perikon. Ingen samtidige monaminoxidasehæmmere (f.eks. furazolidon, isocarboxazid, meclobremid, phenelzin, procarbazin, selegilin og tranylcypromin) Ingen samtidige sympatomimetiske aminer, pfampephetamin, andre stimulanser, pampephetamin. såsom methylphenidat Ingen samtidige serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, nefazodon, mirtazepin, buspiron og trazodon) eller tricykliske antidepressiva (f. samtidige serotonerge midler (f.eks. lithium, meperidin og dextromethorphan) Ingen samtidig aktiv behandling af anæmi (f.eks. transfusioner eller epoetin alfa)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- træthed
- primær myelofibrose
- stadium I kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium I kronisk lymfatisk leukæmi
- barndoms Burkitt lymfom
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi i barndommen i remission
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- primær systemisk amyloidose
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- stadium II grad 3 follikulært lymfom
- stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- stadium II voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium II voksen Burkitt lymfom
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium II myelomatose
- stadium III myelomatose
- stadium I grad 1 follikulært lymfom
- stadium I grad 2 follikulært lymfom
- stadium I voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- sammenhængende fase II grad 1 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 1 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhængende trin II lille lymfocytisk lymfom
- noncontiguous stadium II marginal zone lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium I marginal zone lymfom
- stadium I lille lymfatisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- sammenhængende stadium II marginal zone lymfom
- sammenhængende fase II lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- stadium I myelomatose
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- primært non-Hodgkin lymfom i centralnervesystemet
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium II kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- myelomatose
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytæmi
- refraktær hårcelleleukæmi
- Waldenström makroglobulinæmi
- monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- sammenhængende fase II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhængende stadium II mantelcellelymfom
- stadium II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- stadium IV barndom Hodgkin lymfom
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- ikke-sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III barndoms Hodgkin lymfom
- stadium I mantelcellelymfom
- isoleret plasmacytom af knogle
- ekstramedullært plasmacytom
- stadium I voksen Hodgkin lymfom
- stadium II voksen Hodgkin lymfom
- stadium I voksen Burkitt lymfom
- sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I barndoms Hodgkin lymfom
- stadium II barndoms Hodgkin lymfom
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- meningeal kronisk myelogen leukæmi
- sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- stadium I grad 3 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium I voksent diffust storcellet lymfom
- stadium I voksent diffust blandet celle lymfom
- progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- stadium I voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium II voksen T-celle leukæmi/lymfom
- ubehandlet akut myeloid leukæmi i barndommen og andre myeloide maligniteter
- ubehandlet hårcelleleukæmi
- AIDS-relateret primært CNS-lymfom
- sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium I voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium II lille lymfocytisk lymfom
- stadium II marginal zone lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen non-Hodgkin lymfom
- stadium I voksen non-Hodgkin lymfom
- stadium II voksen non-Hodgkin lymfom
- stadium II grad 1 follikulært lymfom
- stadium II grad 2 follikulært lymfom
- stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- sammenhængende stadium II voksen non-Hodgkin lymfom
- stadium II mantelcellelymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Træthed
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-102
- MSKCC-99102
- NCI-G00-1772
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .