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癌の化学療法またはホルモン療法を受けている患者の疲労を軽減するセントジョーンズワート

2013年1月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hypericum は化学療法中のがん患者の疲労を軽減しますか?無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

理論的根拠: セントジョーンズワートを与えることは、化学療法またはホルモン療法を受けているがん患者の疲労を和らげるのに効果的かもしれません.

目的: がんの化学療法またはホルモン療法を受けている患者の疲労を軽減するセントジョーンズワートの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. Hypericum perforatum (St. John's Wort) は、悪性疾患の化学療法またはホルモン療法を受けている患者の疲労を軽減します。 Ⅱ. これらの患者の疲労、うつ病、不安の関係を特定します。 III. これらの患者の睡眠の質と疲労レベルとの相関関係を特定します。

概要: これはランダム化されたプラセボ対照試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口オトギリソウ (St. ジョンズワート)1日3回。 アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 3 回投与されます。 症状の悪化や許容できない毒性がなければ、治療を6週間続けます。 患者は、調査の開始時と終了時に、気分状態のプロファイル (POMS) と簡易疲労インベントリを完成させます。

予測される患者数: この研究では、合計 220 人の患者 (アームごとに 110 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 悪性疾患の患者 化学療法レジメンを少なくとも 6 週間以上 6 カ月未満受け、同時化学療法を少なくとも 3 ~ 4 週間続けている、または悪性疾患の患者 研究の少なくとも 3 カ月間ホルモン療法を受けている患者、および研究全体を通して継続 気分状態のプロファイル (POMS) 疲労 サブスケールスコア 14 以上 POMS うつ病 サブスケールスコア 13 以下

患者の特徴: 年齢: 17 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: ヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL 研究前の 1 か月間、ヘモグロビンが 2 g/dL 以上低下していない少なくとも 30% 肝臓: SGOT が正常なビリルビンの上限の 3 倍以下 2.0 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 不安定な心疾患なし 肺: いいえ衰弱性肺疾患 その他: コントロールされていない痛みがない コントロールされていない重篤な感染症がない 研究への参加を妨げる重大な併存症がない 妊娠していないか、授乳中ではない 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 以前のオトギリソウ (St. John's Wort) その他の同時併用セントジョンズワートなし 同時併用モナミンオキシダーゼ阻害剤なし (フラゾリドン、イソカルボキサジド、メクロブレミド、フェネルジン、プロカルバジン、セレギリン、およびトラニルシプロミン)セロトニン再取り込み阻害薬(フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、ネファゾドン、ミルタゼピン、ブスピロン、トラゾドンなど)または三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、ノルトリプチリン、プロトリプチリンなど)の併用なしセロトニン作動薬(リチウム、メペリジン、デキストロメトルファンなど)の併用 貧血に対する積極的な治療(輸血やエポエチンアルファなど)の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David J. Straus, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セントジョーンズワートの臨床試験

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