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Hierba de San Juan en el alivio de la fatiga en pacientes sometidos a quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer

17 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

¿El hipérico reduce la fatiga en pacientes con cáncer en quimioterapia? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

FUNDAMENTO: Dar hierba de San Juan puede ser eficaz para aliviar la fatiga en pacientes con cáncer que están recibiendo quimioterapia o terapia hormonal.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la hierba de San Juan para aliviar la fatiga en pacientes que están recibiendo quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de Hypericum perforatum (St. John's Wort) para aliviar la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia o terapia hormonal para enfermedades malignas. II. Determinar la relación entre fatiga, depresión y ansiedad en estos pacientes. tercero Determinar la correlación entre la calidad del sueño y el nivel de fatiga en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben Hypericum perforatum oral (St. Hierba de San Juan) 3 veces al día. Brazo II: Los pacientes reciben un placebo oral 3 veces al día. El tratamiento continúa durante 6 semanas en ausencia de empeoramiento de los síntomas o toxicidad inaceptable. Los pacientes completan el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y el Inventario Breve de Fatiga al principio y al final del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con enfermedad maligna que reciben un régimen de quimioterapia durante al menos 6 semanas pero menos de 6 meses y que continúan con quimioterapia simultánea durante al menos 3-4 semanas O Pacientes con enfermedad maligna que reciben terapia hormonal durante al menos 3 meses antes del estudio, y continua durante todo el estudio Perfil de estados de ánimo (POMS) Puntaje de subescala de fatiga de 14 o más Puntaje de subescala de depresión de POMS de 13 o menos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayores de 17 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: al menos 3 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL Sin disminución de la hemoglobina de 2 g/dL o más durante un mes antes del estudio Hematocrito al menos 30% Hepático: SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina menor a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca inestable Pulmonar: No enfermedad pulmonar debilitante Otro: Sin dolor incontrolable Sin infección grave no controlada Sin comorbilidad significativa que impida la participación en el estudio No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde el Hypericum perforatum anterior (St. John's Wort) Ninguna otra hierba de San Juan concurrente Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes (p. ej., furazolidona, isocarboxazida, meclobremida, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcipromina) Sin aminas simpaticomiméticas concurrentes (p. ej., anfetamina, fenilpropanolamina y pseudoefedrina) u otros estimulantes como metilfenidato No inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, nefazodona, mirtazepina, buspirona y trazodona) o antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina y protriptilina) concomitantes No agentes serotoninérgicos concurrentes (p. ej., litio, meperidina y dextrometorfano) Ningún tratamiento activo concurrente para la anemia (p. ej., transfusiones o epoetina alfa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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