- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005805
Hierba de San Juan en el alivio de la fatiga en pacientes sometidos a quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer
¿El hipérico reduce la fatiga en pacientes con cáncer en quimioterapia? Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
FUNDAMENTO: Dar hierba de San Juan puede ser eficaz para aliviar la fatiga en pacientes con cáncer que están recibiendo quimioterapia o terapia hormonal.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la hierba de San Juan para aliviar la fatiga en pacientes que están recibiendo quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de Hypericum perforatum (St. John's Wort) para aliviar la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia o terapia hormonal para enfermedades malignas. II. Determinar la relación entre fatiga, depresión y ansiedad en estos pacientes. tercero Determinar la correlación entre la calidad del sueño y el nivel de fatiga en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben Hypericum perforatum oral (St. Hierba de San Juan) 3 veces al día. Brazo II: Los pacientes reciben un placebo oral 3 veces al día. El tratamiento continúa durante 6 semanas en ausencia de empeoramiento de los síntomas o toxicidad inaceptable. Los pacientes completan el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y el Inventario Breve de Fatiga al principio y al final del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 220 pacientes (110 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes con enfermedad maligna que reciben un régimen de quimioterapia durante al menos 6 semanas pero menos de 6 meses y que continúan con quimioterapia simultánea durante al menos 3-4 semanas O Pacientes con enfermedad maligna que reciben terapia hormonal durante al menos 3 meses antes del estudio, y continua durante todo el estudio Perfil de estados de ánimo (POMS) Puntaje de subescala de fatiga de 14 o más Puntaje de subescala de depresión de POMS de 13 o menos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayores de 17 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: al menos 3 meses Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL Sin disminución de la hemoglobina de 2 g/dL o más durante un mes antes del estudio Hematocrito al menos 30% Hepático: SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina menor a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no mayor a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca inestable Pulmonar: No enfermedad pulmonar debilitante Otro: Sin dolor incontrolable Sin infección grave no controlada Sin comorbilidad significativa que impida la participación en el estudio No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde el Hypericum perforatum anterior (St. John's Wort) Ninguna otra hierba de San Juan concurrente Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes (p. ej., furazolidona, isocarboxazida, meclobremida, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcipromina) Sin aminas simpaticomiméticas concurrentes (p. ej., anfetamina, fenilpropanolamina y pseudoefedrina) u otros estimulantes como metilfenidato No inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, nefazodona, mirtazepina, buspirona y trazodona) o antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina y protriptilina) concomitantes No agentes serotoninérgicos concurrentes (p. ej., litio, meperidina y dextrometorfano) Ningún tratamiento activo concurrente para la anemia (p. ej., transfusiones o epoetina alfa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 99-102
- MSKCC-99102
- NCI-G00-1772
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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