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Erba di San Giovanni per alleviare l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per il cancro

17 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

L'iperico riduce l'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia? Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

RAZIONALE: Dare l'erba di San Giovanni può essere efficace nell'alleviare l'affaticamento nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'erba di San Giovanni nell'alleviare l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di Hypericum perforatum (St. John's Wort) per alleviare la fatica nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per malattie maligne. II. Determinare la relazione tra affaticamento, depressione e ansia in questi pazienti. III. Determinare la correlazione tra qualità del sonno e livello di affaticamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono Hypericum perforatum per via orale (St. erba di San Giovanni) 3 volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale 3 volte al giorno. Il trattamento continua per 6 settimane in assenza di peggioramento dei sintomi o tossicità inaccettabile. I pazienti completano il Profile of Mood States (POMS) e il Brief Fatigue Inventory all'inizio e alla fine dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 220 pazienti (110 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con malattia maligna che ricevono un regime chemioterapico per almeno 6 settimane ma meno di 6 mesi e continuano la chemioterapia concomitante per almeno 3-4 settimane OPPURE Pazienti con malattia maligna che ricevono terapia ormonale per almeno 3 mesi prima dello studio, e continuare durante l'intero studio Profilo degli stati dell'umore (POMS) Punteggio della sottoscala della fatica di 14 o superiore Punteggio della sottoscala della depressione POMS di 13 o inferiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 17 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 10 g/dL Nessun calo dell'emoglobina di 2 g/dL o più per un mese prima dello studio Ematocrito a almeno 30% Epatico: SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: No cardiopatia instabile Polmonare: No malattia polmonare debilitante Altro: Nessun dolore incontrollato Nessuna infezione grave non controllata Nessuna comorbilità significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 1 mese da precedente Hypericum perforatum (S. John's Wort) Nessun altro concomitante Erba di San Giovanni Nessun concomitante inibitore della monoaminossidasi (ad es. furazolidone, isocarbossazide, meclobremide, fenelzina, procarbazina, selegilina e tranilcipromina) Nessun concomitante ammine simpaticomimetiche (ad es. anfetamine, fenilpropanolamina e pseudoefedrina) o altri stimolanti come metilfenidato No concomitanti inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, nefazodone, mirtazepina, buspirone e trazodone) o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina e protriptilina) No agenti serotoninergici concomitanti (ad es. litio, meperidina e destrometorfano) Nessun trattamento attivo concomitante per l'anemia (ad es. trasfusioni o epoetina alfa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-102
  • MSKCC-99102
  • NCI-G00-1772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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