- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005805
Erba di San Giovanni per alleviare l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per il cancro
L'iperico riduce l'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia? Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
RAZIONALE: Dare l'erba di San Giovanni può essere efficace nell'alleviare l'affaticamento nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dell'erba di San Giovanni nell'alleviare l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di Hypericum perforatum (St. John's Wort) per alleviare la fatica nei pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale per malattie maligne. II. Determinare la relazione tra affaticamento, depressione e ansia in questi pazienti. III. Determinare la correlazione tra qualità del sonno e livello di affaticamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono Hypericum perforatum per via orale (St. erba di San Giovanni) 3 volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale 3 volte al giorno. Il trattamento continua per 6 settimane in assenza di peggioramento dei sintomi o tossicità inaccettabile. I pazienti completano il Profile of Mood States (POMS) e il Brief Fatigue Inventory all'inizio e alla fine dello studio.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 220 pazienti (110 per braccio).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti con malattia maligna che ricevono un regime chemioterapico per almeno 6 settimane ma meno di 6 mesi e continuano la chemioterapia concomitante per almeno 3-4 settimane OPPURE Pazienti con malattia maligna che ricevono terapia ormonale per almeno 3 mesi prima dello studio, e continuare durante l'intero studio Profilo degli stati dell'umore (POMS) Punteggio della sottoscala della fatica di 14 o superiore Punteggio della sottoscala della depressione POMS di 13 o inferiore
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 17 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 10 g/dL Nessun calo dell'emoglobina di 2 g/dL o più per un mese prima dello studio Ematocrito a almeno 30% Epatico: SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: No cardiopatia instabile Polmonare: No malattia polmonare debilitante Altro: Nessun dolore incontrollato Nessuna infezione grave non controllata Nessuna comorbilità significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 1 mese da precedente Hypericum perforatum (S. John's Wort) Nessun altro concomitante Erba di San Giovanni Nessun concomitante inibitore della monoaminossidasi (ad es. furazolidone, isocarbossazide, meclobremide, fenelzina, procarbazina, selegilina e tranilcipromina) Nessun concomitante ammine simpaticomimetiche (ad es. anfetamine, fenilpropanolamina e pseudoefedrina) o altri stimolanti come metilfenidato No concomitanti inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, nefazodone, mirtazepina, buspirone e trazodone) o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina e protriptilina) No agenti serotoninergici concomitanti (ad es. litio, meperidina e destrometorfano) Nessun trattamento attivo concomitante per l'anemia (ad es. trasfusioni o epoetina alfa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- fatica
- mielofibrosi primaria
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- leucemia linfocitica cronica stadio 0
- leucemia linfocitica cronica stadio I
- linfoma di Burkitt infantile
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- amiloidosi sistemica primaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- Linfoma periferico/sistemico correlato all'AIDS
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare di grado II di grado 3
- stadio II adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfocitica cronica in stadio II
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- mieloma multiplo
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III
- linfoma mantellare in stadio I
- plasmocitoma osseo isolato
- plasmocitoma extramidollare
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio II
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide cronica meningea
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- leucemia mieloide acuta infantile non trattata e altre neoplasie mieloidi
- leucemia a cellule capellute non trattata
- Linfoma primitivo del SNC correlato all'AIDS
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II
- linfoma della zona marginale in stadio II
- linfoma non-Hodgkin adulto stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin adulto stadio I
- linfoma non-Hodgkin adulto stadio II
- linfoma follicolare di grado 1 di stadio II
- linfoma follicolare di grado 2 di stadio II
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II
- linfoma non-Hodgkin adulto stadio II contiguo
- linfoma mantellare in stadio II
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Fatica
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-102
- MSKCC-99102
- NCI-G00-1772
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