Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin v léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria

7. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení přípravku Doxil jako terapie první linie pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního doxorubicinu při léčbě žen, které mají recidivující karcinom endometria ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu a bezpečnost liposomu doxorubicin HCl u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.
  • Určete míru odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené stadium III, IV nebo recidivující karcinom endometria, u kterého není kurativní radioterapie nebo chirurgický zákrok možný

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

    • Ozářené pole jako jediné povolené místo, pokud je prokázána progrese od radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální podle srdečního echokardiogramu nebo MUGA

Jiný:

  • Žádná souběžná aktivní infekce
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie jako radiosenzibilizátor povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Žádná předchozí terapie, která by vylučovala studium
  • Žádná další souběžná antineoplastika
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2003

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067891
  • GOG-0086M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit