- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005861
Liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
Bewertung von Doxil als First-Line-Therapie des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom im Stadium III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Antitumoraktivität und Sicherheit von Doxorubicin-HCl-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
- Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und das Gesamtüberleben dieser Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-51 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes Stadium III, IV oder rezidivierendes Endometriumkarzinom, für das eine kurative Strahlentherapie oder Operation keine Option ist
Zweidimensional messbare Krankheit
- Bestrahltes Feld als einzige zulässige Stelle, wenn eine Progression seit der Strahlentherapie nachweisbar ist
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- GOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- SGOT nicht größer als 3 mal ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Herz-Kreislauf:
- LVEF normal durch Herzechokardiogramm oder MUGA
Andere:
- Keine gleichzeitige aktive Infektion
- Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Vorherige Chemotherapie als Strahlensensibilisator erlaubt
- Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Von vorheriger Strahlentherapie erholt
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Erholte sich von einer früheren Operation
Andere:
- Keine vorherige Therapie, die das Studium ausschließen würde
- Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067891
- GOG-0086M
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