Liposomalna doksorubicyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium
7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena preparatu Doxil jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej doksorubicyny w leczeniu kobiet z nawracającym rakiem endometrium w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa liposomu chlorowodorku doksorubicyny u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.
- Określ odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylny liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 1 godzinę. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-51 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie stopień III, IV lub nawracający rak endometrium, w przypadku którego nie można wyleczyć radioterapią ani zabiegiem chirurgicznym
Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Pole napromieniowane jako jedyne dozwolone miejsce, jeśli wykazano progresję od czasu radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- GOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT nie większy niż 3-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- LVEF w normie na podstawie badania echokardiograficznego serca lub MUGA
Inny:
- Brak współistniejącej aktywnej infekcji
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia jako radiouczulacz
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inny:
- Brak wcześniejszej terapii, która wykluczałaby badanie
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067891
- GOG-0086M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .