Doxorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente
7 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Avaliação de Doxil como terapia de primeira linha de carcinoma endometrial avançado ou recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de mulheres com câncer de endométrio recorrente, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral e a segurança do lipossoma de doxorrubicina HCl em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente.
- Determine a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida global desses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 1 hora. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Estágio III, IV confirmado histologicamente ou carcinoma endometrial recorrente para o qual a radioterapia ou cirurgia curativa não é uma opção
Doença mensurável bidimensionalmente
- Campo irradiado como único local permitido se houver evidência de progressão desde a radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- GOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- FEVE normal por ecocardiograma cardíaco ou MUGA
Outro:
- Nenhuma infecção ativa concomitante
- Sem malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia como radiossensibilizador permitido
- Sem quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Nenhuma terapia anterior que impeça o estudo
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067891
- GOG-0086M
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