- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005861
Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recidivante
Evaluación de Doxil como terapia de primera línea del carcinoma de endometrio avanzado o recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de endometrio recurrente, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral y la seguridad del liposoma HCl de doxorrubicina en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
- Determine la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia general de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 1 hora. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma endometrial en estadio III, IV o recidivante confirmado histológicamente para el cual la radioterapia curativa o la cirugía no son una opción
Enfermedad medible bidimensionalmente
- Campo irradiado como único sitio permitido si hay evidencia de progresión desde la radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- GOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- FEVI normal por ecocardiograma cardíaco o MUGA
Otro:
- Sin infección activa concurrente
- Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa como radiosensibilizador permitido
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Sin tratamiento previo que impida el estudio
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067891
- GOG-0086M
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