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Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recidivante

7 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación de Doxil como terapia de primera línea del carcinoma de endometrio avanzado o recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de endometrio recurrente, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral y la seguridad del liposoma HCl de doxorrubicina en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
  • Determine la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia general de estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 1 hora. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma endometrial en estadio III, IV o recidivante confirmado histológicamente para el cual la radioterapia curativa o la cirugía no son una opción
  • Enfermedad medible bidimensionalmente

    • Campo irradiado como único sitio permitido si hay evidencia de progresión desde la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • FEVI normal por ecocardiograma cardíaco o MUGA

Otro:

  • Sin infección activa concurrente
  • Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa como radiosensibilizador permitido
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Otro:

  • Sin tratamiento previo que impida el estudio
  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

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