Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim při snižování mukozitidy u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku

18. listopadu 2013 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III k testování účinnosti a bezpečnosti GM-CSF ke snížení závažnosti a trvání slizničního poranění a bolesti (mukozitidy) spojených s léčebnou radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Odůvodnění: Sargramostim může zmírnit příznaky mukositidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku. Dosud není známo, zda je sargramostim při snižování mukositidy způsobené radiační terapií účinnější než žádná léčba.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti sargramostimu při snižování mukozitidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte účinnost sargramostimu (GM-CSF) z hlediska snížení závažnosti a očekávaného trvání radioterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni radioterapií.
Určete korelaci mezi sníženým poškozením sliznice a zlepšením kvality života u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžné chemoterapie cisplatinou (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně pět dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) třikrát týdně (kromě dnů, kdy dostávají souběžně cisplatinu), počínaje 1 týdnem před radioterapií a pokračovat až do 2 týdnů po dokončení radioterapie po dobu celkem přibližně 9 týdnů.
Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají placebo SC ve stejném schématu jako GM-CSF v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté ve 3, 6 a 12 měsících.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 11 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 126 pacientů (63 na rameno) přibude během 1,2–1,4 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Spojené státy, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - St. Joseph's Regional Health System
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Edna Williams Cancer Treatment Center
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    - Oncology Institute of Greater Lafayette
  - Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Lexington Clinic Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    - North Shore Radiation Oncology
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5044
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - CCOP - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku s plánovanou zevní radioterapií zahrnující 50 % orofaryngu, dutiny ústní nebo obou]
Plánovaná externí radioterapie s celkovou dávkou 60-70 Gy do primárního nádoru nebo standardních portů pro neznámý primární nádor
Metastázy na krku z neznámého primárního případu jsou povoleny, pokud je plánována radioterapie do alespoň 50 % slinné žlázy v dávce alespoň 50 Gy
Žádné T1-T2 glotické nádory
Žádné reziduální orální/orofaryngeální poškození z předchozí chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

Karnofsky 60–100 %

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná alergie nebo idiosynkratická odpověď na sargramostim (GM-CSF)
HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná jiná souběžná chemoterapie než cisplatina

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádný souběžný zápis do jiných studií RTOG hlavy a krku
Žádné souběžné léky pro ústní péči (např. amifostin, chlorhexidrin glukonát, sukralfát nebo benzydamin HCl) během studijní radioterapie
Žádná souběžná selektivní dekontaminace ústní dutiny (např. IB-367) během studijní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ryu JK, Swann S, LeVeque F, Scarantino CW, Johnson D, Chen A, Fortin A, Pollock J, Kim H, Ang KK. The impact of concurrent granulocyte macrophage-colony stimulating factor on radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled prospective phase III study by Radiation Therapy Oncology Group 9901. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):643-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.043.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RTOG-9901
CDR0000068406
NCI-P00-0177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .