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Sargramostim zur Verringerung der Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten

18. November 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von GM-CSF zur Verringerung der Schwere und Dauer von Schleimhautverletzungen und Schmerzen (Mukositis) im Zusammenhang mit der kurativen Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Sargramostim kann die Symptome einer Mukositis bei Patienten lindern, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten. Es ist noch nicht bekannt, ob Sargramostim bei der Reduzierung der durch Strahlentherapie verursachten Mukositis wirksamer ist als keine Behandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Sargramostim bei der Verringerung der Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Sargramostim (GM-CSF) im Hinblick auf die Verringerung des Schweregrads und der erwarteten Dauer einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten.
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer verringerten Schleimhautschädigung und einer Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten 6–7 Wochen lang einmal täglich fünf Tage die Woche eine Strahlentherapie. Die Patienten erhalten außerdem dreimal wöchentlich Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) (außer an Tagen, an denen sie gleichzeitig Cisplatin erhalten), beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie und bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie für insgesamt etwa 9 Wochen.
Arm II: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Placebo-SC nach dem gleichen Zeitplan wie GM-CSF in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 11 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 126 Patienten (63 pro Arm) werden innerhalb von 1,2–1,4 akkumuliert Jahre.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
    - St. Joseph's Regional Health System
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Edna Williams Cancer Treatment Center
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
    - Oncology Institute of Greater Lafayette
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Lexington Clinic Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    - North Shore Radiation Oncology
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5044
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - CCOP - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Kopf-Hals-Karzinom mit geplanter externer Strahlentherapie, die 50 % des Oropharynx, der Mundhöhle oder beides umfassen soll]
Geplante externe Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60–70 Gy für den Primärtumor oder Standardanschlüsse für einen unbekannten Primärtumor
Halsmetastasen von einem unbekannten Primärtumor sind zulässig, wenn eine Strahlentherapie auf mindestens 50 % der Speicheldrüse mit einer Dosis von mindestens 50 Gy geplant ist
Keine T1-T2-Glottistumoren
Keine verbleibende orale/oropharyngeale Schädigung durch vorherige Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Nicht angegeben

Performanz Status:

Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Nicht angegeben

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Nicht angegeben

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf Sargramostim (GM-CSF)
HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine gleichzeitige Chemotherapie außer Cisplatin

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Strahlentherapie des Kopfes und Halses

Operation:

Nicht angegeben

Andere:

Keine gleichzeitige Einschreibung für andere RTOG-Kopf-Hals-Studien
Keine gleichzeitigen Mundpflegemedikamente (z. B. Amifostin, Chlorhexidrin-Gluconat, Sucralfat oder Benzydamin-HCl) während der Strahlentherapie der Studie
Keine gleichzeitige selektive Dekontamination der Mundhöhle (z. B. IB-367) während der Studienstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ryu JK, Swann S, LeVeque F, Scarantino CW, Johnson D, Chen A, Fortin A, Pollock J, Kim H, Ang KK. The impact of concurrent granulocyte macrophage-colony stimulating factor on radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled prospective phase III study by Radiation Therapy Oncology Group 9901. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):643-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.043.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RTOG-9901
CDR0000068406
NCI-P00-0177

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