Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim for å redusere mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft

18. november 2013 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til GM-CSF for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av slimhinneskade og smerte (slimhinnebetennelse) assosiert med kurativ strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter

RASIONAL: Sargramostim kan redusere symptomene på slimhinnebetennelse hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft. Det er ennå ikke kjent om sargramostim er mer effektivt enn ingen behandling for å redusere mukositt forårsaket av strålebehandling.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av sargramostim for å redusere mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem effekten av sargramostim (GM-CSF) når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden og forventet varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling.
Bestem sammenhengen mellom redusert slimhinneskade og forbedring av livskvalitet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter stratifiseres i henhold til samtidig cisplatin-kjemoterapi (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får strålebehandling én gang daglig fem dager i uken i 6-7 uker. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) tre ganger i uken (unntatt på dager der de samtidig får cisplatin) som begynner 1 uke før strålebehandling og fortsetter til 2 uker etter fullført strålebehandling i totalt ca. 9 uker.
Arm II: Pasienter får strålebehandling som i arm I. Pasienter får også placebo SC på samme tidsplan som GM-CSF i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, og deretter ved 3, 6 og 12 måneder.

Pasientene følges etter 3, 6 og 11 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 126 pasienter (63 per arm) vil bli påløpt innen 1,2-1,4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Forente stater, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Forente stater, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stockton, California, Forente stater, 95204
    - St. Joseph's Regional Health System
  - Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Edna Williams Cancer Treatment Center
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    - Oncology Institute of Greater Lafayette
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Lexington Clinic Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Forente stater, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - North Shore Radiation Oncology
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Forente stater, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5044
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - CCOP - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet hode- og nakkekarsinom med planlagt ekstern strålebehandling for å inkludere 50 % av orofarynx, munnhule eller begge deler]
Planlagt ekstern strålebehandling av 60-70 Gy totaldose til primærtumoren eller standardporter for en ukjent primærtumor
Nakkemetastaser fra en ukjent primær tillatt hvis strålebehandling er planlagt til minst 50 % av spyttkjertelen ved en dose på minst 50 Gy
Ingen T1-T2 glottiske svulster
Ingen gjenværende oral/orofaryngeal skade fra tidligere kjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ikke spesifisert

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen allergi eller idiosynkratisk respons på sargramostim (GM-CSF)
HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidig kjemoterapi annet enn cisplatin

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen samtidig påmelding på andre RTOG hode- og nakkestudier
Ingen samtidige munnpleiemedisiner (f.eks. amifostin, klorheksidrin-glukonat, sukralfat eller benzydamin-HCl) under studiestrålebehandling
Ingen samtidig selektiv dekontaminering av munnhulen (f.eks. IB-367) under studiestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ryu JK, Swann S, LeVeque F, Scarantino CW, Johnson D, Chen A, Fortin A, Pollock J, Kim H, Ang KK. The impact of concurrent granulocyte macrophage-colony stimulating factor on radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled prospective phase III study by Radiation Therapy Oncology Group 9901. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):643-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.043.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RTOG-9901
CDR0000068406
NCI-P00-0177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .