Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie III fazy mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa GM-CSF w celu zmniejszenia ciężkości i czasu trwania urazu i bólu błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej) związanego z leczniczą radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Sargramostim może zmniejszać objawy zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy sargramostym jest skuteczniejszy niż brak leczenia w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej spowodowanego radioterapią.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności sargramostymu w zmniejszaniu stanu zapalnego błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności sargramostymu (GM-CSF) w zakresie zmniejszenia ciężkości i oczekiwanego czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią u chorych na raka głowy i szyi poddanych radioterapii.
Określenie korelacji między zmniejszonym uszkodzeniem błony śluzowej a poprawą jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z jednoczesną chemioterapią cisplatyną (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie przez pięć dni w tygodniu przez 6-7 tygodni. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) trzy razy w tygodniu (z wyjątkiem dni, w których otrzymują jednocześnie cisplatynę), rozpoczynając 1 tydzień przed radioterapią i kontynuując do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii, łącznie przez około 9 tygodni.
Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również placebo SC według tego samego schematu co GM-CSF w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 11 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 126 pacjentów (63 na ramię) zostanie zgromadzonych w ciągu 1,2-1,4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
    - St. Joseph's Regional Health System
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Edna Williams Cancer Treatment Center
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
    - Oncology Institute of Greater Lafayette
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Lexington Clinic Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    - North Shore Radiation Oncology
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5044
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - CCOP - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi z planowaną radioterapią wiązką zewnętrzną obejmującą 50% części ustnej gardła, jamy ustnej lub obu]
Planowana radioterapia wiązką zewnętrzną całkowitą dawką 60-70 Gy na guz pierwotny lub porty standardowe dla nieznanego guza pierwotnego
Przerzuty do szyi z nieznanego ogniska pierwotnego dopuszczalne, jeśli radioterapia planowana jest na co najmniej 50% gruczołu ślinowego w dawce co najmniej 50 Gy
Brak guzów głośni T1-T2
Brak pozostałości urazu jamy ustnej/ustnej części gardła po wcześniejszej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Karnowski 60-100%

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak alergii lub idiosynkratycznej odpowiedzi na sargramostim (GM-CSF)
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak równoczesnej chemioterapii innej niż cisplatyna

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Chirurgia:

Nieokreślony

Inny:

Brak jednoczesnego włączania do innych badań głowy i szyi RTOG
Brak równoczesnych leków do higieny jamy ustnej (np. amifostyny, glukonianu chlorheksydryny, sukralfatu lub chlorowodorku benzydaminy) podczas radioterapii w ramach badania
Brak równoczesnej selektywnej dekontaminacji jamy ustnej (np. IB-367) podczas radioterapii w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Francis G. LeVeque, DDS, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ryu JK, Swann S, LeVeque F, Scarantino CW, Johnson D, Chen A, Fortin A, Pollock J, Kim H, Ang KK. The impact of concurrent granulocyte macrophage-colony stimulating factor on radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled prospective phase III study by Radiation Therapy Oncology Group 9901. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):643-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.043.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-9901
CDR0000068406
NCI-P00-0177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .