Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem nebo meningiomem

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I/II studie STI571 (NSC 716051) u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

Odůvodnění: Imatinib mesylát může interferovat s růstem nádorových buněk a může být účinnou léčbou recidivujících gliomů a meningeomů.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají progresivní, recidivující nebo neresekovatelný maligní gliom nebo meningiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku imatinib mesylátu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem nebo meningeomem.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku tohoto léku, s nebo bez souběžných antiepileptik indukujících enzymy (EIAED). (Skupina pacientů, kteří v současné době užívají EIAEDs uzavřena k 15. 5. 2003 pro fázi I a fázi II)
  • Určete angiogenní aktivitu in vivo pomocí funkčních neurozobrazovacích studií a in vitro pomocí testů sérových angiogenních peptidů.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léku z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese a objektivní odpovědi nádoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžného užívání antiepileptik indukujících enzymy (ano [vrstva uzavřena k 15. 5. 2003 pro fázi I a fázi II] vs ne).

  • Fáze I (pacienti s gliomem nebo meningiomem) Pacienti v kohortách 1 a 2 dostávají perorálně imatinib mesylát (STI571) jednou denně ve dnech 1-28. Pacienti v kohortách 3-5 dostávají perorálně STI571 dvakrát denně ve dnech 1 a 3-28 prvního cyklu a ve dnech 1-28 následujících kurzů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky STI571, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

  • Fáze II (pacienti s gliomem) (pacienti s multiformním glioblastomem vyloučeni k 15. 5. 2003) Pacienti dostávají perorálně STI571 v MTD stanovené ve fázi I, 1-2krát denně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 36 pacientů bude nashromážděno pro fázi I studie během 6 měsíců a celkem 39 pacientů bude nashromážděno pro fázi II studie během 6-8 měsíců. (Pacienti s multiformním glioblastomem vyloučeni z fáze II k 13.5.2003).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0316
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo neresekabilní maligní gliom

    • Multiformní glioblastom (pouze fáze I)
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
    • Maligní astrocytom jinak nespecifikovaný
    • Gliosarkom
    • Histologie nízkého stupně s následnou diagnózou maligního gliomu povolena (pouze fáze I) NEBO
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo neresekovatelný benigní nebo maligní meningiom (pouze fáze I)
  • Žádné předchozí intrakraniální krvácení
  • Neúspěšná předchozí radioterapie

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění pomocí MRI nebo CT a/nebo resekce

    • PET nebo thaliový sken, MR spektroskopie nebo chirurgická dokumentace vyžadovaná u pacientů, kteří podstoupili předchozí intersticiální brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii
    • Stabilní dávka steroidů po dobu 5-7 dnů před MRI nebo CT vyšetřením

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 2krát ULN
  • Žádné významné onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné významné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné srdeční onemocnění
  • Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 6 týdnů

Plicní:

  • Žádná plicní embolie za posledních 6 týdnů

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a ještě 6 měsíců po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádné souběžné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo změnilo metabolismus léčiv
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozího podání interferonu nebo thalidomidu a zotavení
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 4 týdny od předchozího temozolomidu
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Předchozí polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer) povolen
  • Předchozí radiosenzibilizátory povoleny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

  • Pouze fáze I:

    • Předchozí chemoterapie nutná pro anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom a anaplastický smíšený oligoastrocytom
    • Povolena předchozí léčba až 3 relapsů

  • Pouze fáze II:

    • Předchozí chemoterapie není nutná
    • Povolena předchozí léčba až 2 relapsů

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu a zotavení
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno po předchozí chirurgické resekci rekurentního nebo progresivního onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 1 týden od předchozích necytotoxických látek a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozího tretinoinu a zotavení
  • Nejméně 2 týdny od předchozích léků, které ovlivňují jaterní metabolismus
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9908
  • CDR0000068437 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-01-C-0243 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
  • UCLA-0101024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit