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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o meningioma

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Sperimentazione di fase I/II di STI571 (NSC 716051) in pazienti con gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: Imatinib mesilato può interferire con la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il glioma ricorrente e il meningioma.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti affetti da glioma o meningioma maligno progressivo, ricorrente o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di imatinib mesilato nei pazienti con glioma o meningioma maligno ricorrente.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco, con o senza concomitanti farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED), in questi pazienti. (Strato di pazienti attualmente in trattamento con EIAED chiusi per competenza al 15/05/2003 per la fase I e la fase II)
  • Determinare l'attività angiogenica in vivo mediante studi di neuroimaging funzionale e in vitro con dosaggi di peptidi angiogenici sierici.
  • Determinare l'efficacia di questo farmaco, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e risposta obiettiva del tumore, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (sì [strato chiuso per competenza al 15/05/2003 per la fase I e la fase II] vs no).

  • Fase I (pazienti con glioma o meningioma) I pazienti nelle coorti 1 e 2 ricevono imatinib mesilato orale (STI571) una volta al giorno nei giorni 1-28. I pazienti nelle coorti 3-5 ricevono STI571 orale due volte al giorno nei giorni 1 e 3-28 del primo ciclo e nei giorni 1-28 dei cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di STI571 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II (pazienti con glioma) (pazienti con glioblastoma multiforme esclusi al 15/05/2003) I pazienti ricevono STI571 per via orale al MTD determinato nella fase I, 1-2 volte al giorno per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 36 pazienti verrà maturato per la fase I dello studio entro 6 mesi e un totale di 39 pazienti verrà maturato per la fase II dello studio entro 6-8 mesi. (Pazienti con glioblastoma multiforme esclusi dalla fase II al 13/05/2003).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno recidivante o non resecabile istologicamente confermato

    • Glioblastoma multiforme (solo fase I)
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma misto anaplastico
    • Astrocitoma maligno non altrimenti specificato
    • Gliosarcoma
    • Ammessa l'istologia di basso grado con successiva diagnosi di glioma maligno (solo fase I) OPPURE
  • Meningioma benigno o maligno ricorrente o non resecabile confermato istologicamente (solo fase I)
  • Nessuna precedente emorragia intracranica
  • Radioterapia precedente fallita

  • Malattia progressiva o ricorrente mediante risonanza magnetica o TC e/o resezione

    • Scansione PET o al tallio, spettroscopia RM o documentazione chirurgica richiesta nei pazienti che hanno ricevuto una precedente brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica
    • Dose stabile di steroidi per 5-7 giorni prima della risonanza magnetica o della TC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 2 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica significativa

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia renale significativa

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca significativa
  • Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa nelle ultime 6 settimane

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare nelle ultime 6 settimane

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e fino a 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare il metabolismo del farmaco
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana dal precedente interferone o talidomide e recupero
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Almeno 4 settimane dalla precedente temozolomide
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
  • Ammesso il precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialda di Gliadel).
  • Precedenti radiosensibilizzatori consentiti
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

  • Solo fase I:

    • Precedente chemioterapia richiesta per astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma anaplastico misto
    • Trattamento precedente per un massimo di 3 ricadute consentite

  • Solo Fase II:

    • Precedente chemioterapia non richiesta
    • Trattamento precedente per un massimo di 2 ricadute consentite

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene e recupero
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da precedente resezione chirurgica di malattia ricorrente o progressiva

Altro:

  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti non citotossici e recupero
  • Almeno 1 settimana dalla precedente tretinoina e recupero
  • Almeno 2 settimane da precedenti farmaci che influenzano il metabolismo epatico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun warfarin concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9908
  • CDR0000068437 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-01-C-0243 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
  • UCLA-0101024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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