Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom eller meningiom

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II forsøg med STI571 (NSC 716051) hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Imatinibmesylat kan interferere med væksten af ​​tumorceller og kan være en effektiv behandling for tilbagevendende gliom og meningeom.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har progressivt, tilbagevendende eller inoperabelt malignt gliom eller meningeom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af imatinibmesylat hos patienter med tilbagevendende malignt gliom eller meningeom.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette lægemiddel, med eller uden samtidige enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er), hos disse patienter. (Stratum af patienter, der i øjeblikket tager EIAED'er lukket for optjening pr. 15/05/2003 for fase I og fase II)
  • Bestem angiogen aktivitet in vivo ved hjælp af funktionelle neuro-imaging undersøgelser og in vitro med assays af serum angiogene peptider.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse og objektiv tumorrespons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie. Patienterne er stratificeret i henhold til samtidig enzym-inducerende anti-epileptisk lægemiddelbrug (ja [stratum lukket for periodisering pr. 15/05/2003 for fase I og fase II] vs nej).

  • Fase I (patienter med gliom eller meningiom) Patienter i kohorte 1 og 2 får oralt imatinibmesylat (STI571) én gang dagligt på dag 1-28. Patienter i kohorter 3-5 får oral STI571 to gange dagligt på dag 1 og 3-28 i det første forløb og på dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af STI571, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II (patienter med gliom) (glioblastoma multiforme-patienter udelukket pr. 05/15/2003) Patienter modtager oral STI571 ved MTD bestemt i fase I, 1-2 gange dagligt i 4 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 36 patienter vil blive optjent til fase I af undersøgelsen inden for 6 måneder, og i alt 39 patienter vil blive optjent til fase II af studiet inden for 6-8 måneder. (Glioblastoma multiforme-patienter udelukket fra fase II pr. 05/13/2003).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller ikke-operabelt malignt gliom

    • Glioblastoma multiforme (kun fase I)
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Ondartet astrocytom ikke andet specificeret
    • Gliosarkom
    • Lavgradig histologi med efterfølgende diagnose af malignt gliom tilladt (kun fase I) ELLER
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller ikke-operabelt benignt eller malignt meningeom (kun fase I)
  • Ingen tidligere intrakraniel blødning
  • Mislykket forudgående strålebehandling

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom ved MR- eller CT-scanning og/eller resektion

    • PET- eller thallium-scanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation påkrævet hos patienter, der tidligere har modtaget interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi
    • Stabil dosis af steroider i 5-7 dage før MR- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 2 gange ULN
  • Ingen signifikant leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen signifikant nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjertesygdom
  • Ingen dyb venøs eller arteriel trombose inden for de seneste 6 uger

Lunge:

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 uger

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i op til 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen samtidig sygdom, der ville sløre toksicitet eller ændre stofskifte
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere interferon eller thalidomid og restitueret
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 4 uger siden tidligere temozolomid
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Tidligere polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer) tilladt
  • Tidligere radiosensibilisatorer tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

  • Kun fase I:

    • Forudgående kemoterapi påkrævet for anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Forudgående behandling for op til 3 tilbagefald tilladt

  • Kun fase II:

    • Forudgående kemoterapi er ikke påkrævet
    • Forudgående behandling for op til 2 tilbagefald tilladt

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen og restitueret
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kirurgisk resektion af tilbagevendende eller progressiv sygdom

Andet:

  • Mindst 1 uge siden tidligere ikke-cytotoksiske midler og restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere tretinoin og restitueret
  • Mindst 2 uger siden tidligere lægemidler, der påvirker levermetabolismen
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9908
  • CDR0000068437 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-01-C-0243 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCLA-0101024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner