Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom eller meningiom

25 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas I/II-studie av STI571 (NSC 716051) på patienter med återkommande maligna gliom

MOTIVERING: Imatinibmesylat kan störa tillväxten av tumörceller och kan vara en effektiv behandling för återkommande gliom och meningiom.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har progressivt, återkommande eller icke-opererbart malignt gliom eller meningiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av imatinibmesylat hos patienter med återkommande malignt gliom eller meningiom.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel, med eller utan samtidiga enzyminducerande antiepileptika (EIAEDs), hos dessa patienter. (Stratum av patienter som för närvarande tar EIAEDs stängt för periodisering från och med 2003-05-15 för fas I och fas II)
  • Bestäm angiogen aktivitet in vivo med hjälp av funktionella neuroavbildningsstudier och in vitro med analyser av angiogena serumpeptider.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel, i form av 6-månaders progressionsfri överlevnad och objektivt tumörsvar, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie. Patienterna är stratifierade enligt samtidig användning av enzyminducerande antiepileptika (ja [stratum stängt för ackumulering per 2003-05-15 för fas I och fas II] vs nej).

  • Fas I (patienter med gliom eller meningiom) Patienter i kohorter 1 och 2 får oralt imatinibmesylat (STI571) en gång dagligen dag 1-28. Patienter i kohorter 3-5 får oral STI571 två gånger dagligen dag 1 och 3-28 av den första kursen och dag 1-28 av efterföljande kurser. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av STI571 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II (patienter med gliom) (patienter med glioblastoma multiforme exkluderade från och med 2003-05-15) Patienter får oral STI571 vid MTD bestämt i fas I, 1-2 gånger dagligen i 4 veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 36 patienter kommer att ackumuleras för fas I av studien inom 6 månader och totalt 39 patienter kommer att ackumuleras för fas II av studien inom 6-8 månader. (Glioblastom multiforme-patienter exkluderade från fas II från och med 2003-05-13).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0316
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat återkommande eller ooperbart malignt gliom

    • Glioblastoma multiforme (endast fas I)
    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
    • Malignt astrocytom ej specificerat på annat sätt
    • Gliosarkom
    • Låggradig histologi med efterföljande diagnos av malignt gliom tillåtet (endast fas I) ELLER
  • Histologiskt bekräftat återkommande eller icke-opererbart benignt eller malignt meningiom (endast fas I)
  • Ingen tidigare intrakraniell blödning
  • Misslyckad tidigare strålbehandling

  • Progressiv eller återkommande sjukdom genom MRT eller CT-skanning och/eller resektion

    • PET- eller talliumskanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation krävs hos patienter som tidigare har fått interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi
    • Stabil dos av steroider i 5-7 dagar före MRT eller CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT mindre än 2 gånger ULN
  • Ingen signifikant leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen signifikant njursjukdom

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen djup venös eller arteriell trombos under de senaste 6 veckorna

Lung:

  • Ingen lungemboli under de senaste 6 veckorna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i upp till 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Ingen samtidig sjukdom som skulle dölja toxicitet eller förändra läkemedelsmetabolism
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare interferon eller talidomid och återhämtat sig
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Minst 4 veckor sedan tidigare temozolomid
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Tidigare polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer) tillåtet
  • Tidigare radiosensibilisatorer tillåtna
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

  • Endast fas I:

    • Tidigare kemoterapi krävs för anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom och anaplastiskt blandat oligoastrocytom
    • Tidigare behandling för upp till 3 skov tillåts

  • Endast fas II:

    • Tidigare kemoterapi krävs inte
    • Tidigare behandling för upp till 2 skov tillåts

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tamoxifen och återhämtat sig
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återhämtat från tidigare kirurgisk resektion av återkommande eller progressiv sjukdom

Övrig:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare icke-cytotoxiska medel och återhämtat sig
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tretinoin och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare läkemedel som påverkar levermetabolismen
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inget samtidigt warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-9908
  • CDR0000068437 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-01-C-0243 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • UCLA-0101024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera