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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom oder Meningeom

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-I/II-Studie mit STI571 (NSC 716051) bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und kann eine wirksame Behandlung für rezidivierende Gliome und Meningeome sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, rezidivierendem oder inoperablem malignem Gliom oder Meningeom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Imatinibmesylat bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom oder Meningeom.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels mit oder ohne gleichzeitige Gabe enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs) bei diesen Patienten. (Stratum der Patienten, die derzeit EIAEDs einnehmen und deren Rückstellung am 15.05.2003 für Phase I und Phase II abgeschlossen ist)
  • Bestimmen Sie die angiogene Aktivität in vivo mithilfe funktioneller Neurobildgebungsstudien und in vitro mit Tests auf angiogene Peptide im Serum.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels im Hinblick auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben und die objektive Tumorreaktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden nach dem gleichzeitigen Konsum enzyminduzierender Antiepileptika geschichtet (ja [Stratum für die Rückstellung ab 15.05.2003 für Phase I und Phase II geschlossen] vs. nein).

  • Phase I (Patienten mit Gliom oder Meningeom) Patienten in den Kohorten 1 und 2 erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Imatinibmesylat (STI571). Patienten in den Kohorten 3–5 erhalten zweimal täglich orales STI571 an den Tagen 1 und 3–28 des ersten Kurses und an den Tagen 1–28 der nachfolgenden Kurse. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von STI571, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II (Patienten mit Gliom) (Glioblastom-multiforme-Patienten seit 15.05.2003 ausgeschlossen) Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ein- bis zweimal täglich orales STI571 mit der in Phase I festgelegten MTD. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 6 Monaten werden insgesamt 36 Patienten für Phase I der Studie rekrutiert, und innerhalb von 6–8 Monaten werden insgesamt 39 Patienten für Phase II der Studie rekrutiert. (Glioblastoma multiforme-Patienten wurden ab dem 13.05.2003 von der Phase II ausgeschlossen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0316
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder inoperables malignes Gliom

    • Glioblastoma multiforme (nur Phase I)
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Bösartiges Astrozytom, sofern nicht anders angegeben
    • Gliosarkom
    • Niedriggradige Histologie mit anschließender Diagnose eines malignen Glioms zulässig (nur Phase I) ODER
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder inoperables gutartiges oder bösartiges Meningeom (nur Phase I)
  • Keine vorherige intrakranielle Blutung
  • Vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen

  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan und/oder Resektion

    • PET- oder Thallium-Scan, MR-Spektroskopie oder chirurgische Dokumentation sind bei Patienten erforderlich, die zuvor eine interstitielle Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie erhalten haben
    • Stabile Steroiddosis für 5–7 Tage vor der MRT- oder CT-Untersuchung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber:

  • Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT weniger als das Zweifache der ULN
  • Keine signifikante Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine signifikante Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikante Herzerkrankung
  • Keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose innerhalb der letzten 6 Wochen

Pulmonal:

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Wochen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und bis zu 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel verändern würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens eine Woche seit der vorherigen Einnahme von Interferon oder Thalidomid vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten Einnahme von Vincristin
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff-Einnahme
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Temozolomid-Behandlung
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Procarbazin-Einnahme
  • Vorheriges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) erlaubt
  • Vorherige Radiosensibilisatoren erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

  • Nur Phase I:

    • Bei anaplastischem Astrozytom, anaplastischem Oligodendrogliom und anaplastischem gemischtem Oligoastrozytom ist eine vorherige Chemotherapie erforderlich
    • Vorherige Behandlung für bis zu 3 Rückfälle zulässig

  • Nur Phase II:

    • Eine vorherige Chemotherapie ist nicht erforderlich
    • Vorherige Behandlung für bis zu 2 Rückfälle zulässig

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Tamoxifenbehandlung und Genesung
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Genesen von einer früheren chirurgischen Resektion einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung

Andere:

  • Mindestens eine Woche seit vorheriger nicht-zytotoxischer Gabe und Genesung
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Tretinoin-Einnahme und Genesung
  • Mindestens 2 Wochen seit der Einnahme früherer Medikamente, die den Leberstoffwechsel beeinflussen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC-9908
  • CDR0000068437 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-01-C-0243 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
  • UCLA-0101024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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