Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin LMB-9 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinivky, jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo konečníku

18. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Fáze I studie LMB-9, rekombinantního disulfidem stabilizovaného anti-Lewis Y imunotoxinu podávaného 5denní kontinuální infuzí pro pacienty s kolorektálním adenokarcinomem

Odůvodnění: Imunotoxin LMB-9 dokáže lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky. To může být účinná léčba pokročilého karcinomu slinivky, jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo konečníku.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti imunotoxinu LMB-9 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinivky, jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo konečníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu imunotoxinu LMB-9 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem tlustého střeva, rekta, slinivky břišní, jícnu nebo žaludku s nadměrnou expresí antigenu Lewis-Y.
  • Určete maximální tolerovanou dávku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete klinickou odpověď pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají LMB-9 imunotoxin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Pacienti se stabilním nebo reagujícím onemocněním po dokončení prvního cyklu dostávají další cykly každých 4-5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu LMB-9, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40-50 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom tlustého střeva, konečníku, slinivky břišní, jícnu nebo žaludku, který je refrakterní na standardní léčbu
  • Nadměrná exprese Lewis-Y antigenu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS
  • Metastatické onemocnění jater z primárního nádoru povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1200/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT a SGPT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Antigen hepatitidy B nebo C negativní
  • Žádné onemocnění jater (např. alkoholové onemocnění jater)
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Proteinurie ne větší než 1 g/24 hodin (podobná toxicitě II. stupně)

Kardiovaskulární:

  • Bez předchozího onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná arytmie vyžadující léčbu

Plicní:

  • Předpokládané FEV_1 a FVC vyšší než 65 %.

Jiný:

  • Žádná další souběžná malignita
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná známá alergie na omeprazol
  • Žádná známá záchvatová porucha
  • Žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Bez kontraindikace presoroterapie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Hafkemeyer, MD, Kreiskrankenhaus Emmendingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068462
  • UFMC-431
  • UFMC-IND-7697
  • UFMC-NSC-691236
  • NCI-431
  • EU-20120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit