Immunotoksyna LMB-9 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, przełyku, żołądka, okrężnicy lub odbytnicy

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak okrężnicy, odbytnicy, trzustki, przełyku lub żołądka oporny na standardowe leczenie
• Nadekspresja antygenu Lewis-Y
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Brak przerzutów do OUN
• Dopuszczalna choroba wątroby z przerzutami z guza pierwotnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1200/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• SGOT i SGPT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy
• Antygen zapalenia wątroby typu B lub C ujemny
• Brak choroby wątroby (np. alkoholowa choroba wątroby)
• Albumina co najmniej 3,0 g/dl

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
• Białkomocz nie większy niż 1 g/24 godziny (podobny do toksyczności stopnia II)

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak wcześniejszej choroby wieńcowej
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association
• Brak arytmii wymagającej leczenia

Płucny:

• FEV_1 i FVC większe niż przewidywane 65%.

Inny:

• Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
• Brak czynnej choroby wrzodowej
• Brak znanej alergii na omeprazol
• Brak znanych zaburzeń napadowych
• Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak przeciwwskazań do terapii presyjnej
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Nieokreślony