Bevacizumab plus vinorelbin v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV

  • Pacienti bez patologického nebo cytologického potvrzení metastatického onemocnění musí mít jednoznačný důkaz metastáz fyzikálním vyšetřením nebo radiologickou studií

• Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

  • Podstoupil 1 nebo 2 předchozí konvenční chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění
  • Relaps do 1 roku po adjuvantní chemoterapii a bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze splňující 1 z následujících kritérií:

  • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
• Žádné metastázy do CNS podle CT nebo MRI během posledních 6 týdnů
• Žádný předchozí nebo souběžný primární nádor CNS při fyzikálním vyšetření
• Progrese onemocnění po transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk je povolena
• HER2-pozitivní nádory povoleny, pokud byly dříve léčeny trastuzumabem (Herceptin)

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno
• Muž nebo žena
• Stav výkonu - ECOG 0-2
• Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
• Více než 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Žádná předchozí krvácivá diatéza nebo koagulopatie
• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
• INR ne větší než 1,5
• Kreatinin méně než 2 mg/dl
• Protein v moči není vyšší než +1 na měrce
• Protein v moči méně než 500 mg při sběru moči za 24 hodin
• LVEF alespoň 50 %
• Bez předchozí mrtvice
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
• Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci, včetně fibrilace síní vyžadující systémovou antikoagulaci
• Žádné periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší za poslední rok
• Žádné klinicky významné onemocnění periferních tepen
• Žádná hluboká žilní trombóza nebo embolie za posledních 5 let

• Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

  • Přechodný ischemický záchvat
  • Cévní mozková příhoda
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu
• Žádné další významné kardiovaskulární onemocnění
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádný důkaz o záchvatech nekontrolovaných standardní léčebnou terapií
• Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo jiné látky použité ve studii
• Předchozí mírná infuzní reakce na trastuzumab povolena
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádné významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
• Žádné další souběžné onemocnění (jako je aktivní infekce), které by vyžadovalo aktivní léčbu nebo vylučovalo studii
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by studium vylučovala
• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádný předchozí bevacizumab
• Žádné jiné předchozí experimentální inhibitory angiogeneze
• Nejméně 2 týdny od předchozího trastuzumabu a zotavení
• Současné podávání epoetinu alfa nebo filgrastimu (G-CSF) povoleno
• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Žádný předchozí vinorelbin
• Ne více než 2 předchozí konvenční chemoterapeutické režimy pro metastatický karcinom prsu
• Předchozí hormonální terapie povolena
• Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie
• Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického výkonu nebo otevřené biopsie
• Nejméně 1 týden od předchozí aspirace tenkou jehlou s výjimkou prsu
• Žádný souběžný velký chirurgický zákrok
• Zotaveno z toxických účinků jakékoli předchozí terapie
• Nejméně 10 dní po předchozím perorálním nebo parenterálním podání antikoagulancií (např. heparin nebo warfarin), s výjimkou zachování průchodnosti permanentního zavedeného centrálního žilního katétru
• Nejméně 10 dní od předchozích trombolytických látek
• Žádná chronická léčba aspirinem vyšší než 325 mg denně nebo nesteroidní protizánětlivé léky, které inhibují funkci krevních destiček
• Žádné souběžné inhibitory COX-2, které inhibují funkci krevních destiček
• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu
• Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná souběžná antibiotika ketokonazol, zidovudin nebo makrolidová
• Žádná souběžná perorální nebo parenterální antikoagulancia kromě zachování průchodnosti permanentního zavedeného centrálního žilního katétru
• Žádné souběžné trombolytické činidlo
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno
• Je povoleno souběžné podávání celekoxibu nebo rofekoxibu