Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Vinorelbine til behandling af patienter med stadium IV brystkræft

16. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af Bevacizumab i kombination med vinorelbin i fase IV brystkræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bevacizumab kombineret med vinorelbin til behandling af patienter, der har stadium IV brystkræft. Monoklonale antistoffer såsom bevacizumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistof med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de fuldstændige og partielle responsrater hos patienter med stadium IV brystkræft behandlet med samtidig bevacizumab og vinorelbin.

II. Bestem bivirkningerne af denne kur hos disse patienter. III. Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Bestem studietiden (en afspejling af tid til progression, behandlingsrelaterede bivirkninger og patientpræference) for patienter behandlet med denne kur.

V. Vurder urinprotein/kreatinin-forhold og serumkomplementniveauer som screeningsmål for nyreskade hos patienter behandlet med bevacizumab.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter én gang hver anden uge og vinorelbin IV over 6-10 minutter én gang om ugen i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter afslutningen af ​​det fjerde forløb kan modtage yderligere kure med samtidig bevacizumab og vinorelbin administreret én gang hver anden uge eller kan fortsætte behandlingen efter skemaet som ovenfor.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV brystkræft

    • Patienter uden patologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk sygdom skal have utvetydige beviser for metastase ved fysisk undersøgelse eller radiologisk undersøgelse

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Modtaget 1 eller 2 tidligere konventionelle kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
    • Tilbagefald inden for 1 år efter adjuverende kemoterapi og ingen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen CNS-metastaser ved CT-scanning eller MR inden for de seneste 6 uger
  • Ingen tidligere eller samtidig primær CNS-tumor ved fysisk undersøgelse
  • Sygdomsprogression efter transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle tilladt
  • HER2-positive tumorer tilladt, hvis de tidligere er behandlet med trastuzumab (Herceptin)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen tidligere blødende diatese eller koagulopati
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • INR ikke større end 1,5
  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL
  • Urinprotein ikke større end +1 med en oliepind
  • Urinprotein mindre end 500 mg ved 24-timers urinopsamling
  • LVEF mindst 50 %
  • Ingen tidligere slagtilfælde
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, inklusive atrieflimren, der kræver systemisk antikoagulering
  • Ingen grad II eller større perifer karsygdom inden for det seneste år
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom
  • Ingen dyb venetrombose eller emboli inden for de seneste 5 år

  • Ingen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Ingen anden væsentlig hjerte-kar-sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tegn på anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Forudgående mild infusionsreaktion på trastuzumab tilladt
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden samtidig sygdom (såsom aktiv infektion), der ville kræve aktiv behandling eller udelukke undersøgelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studier
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Ingen andre tidligere eksperimentelle angiogenese-inhibitorer
  • Mindst 2 uger siden tidligere trastuzumab og restitueret
  • Samtidig epoetin alfa eller filgrastim (G-CSF) tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen tidligere vinorelbin
  • Ikke mere end 2 tidligere konventionelle kemoterapiregimer for metastatisk brystkræft
  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Mindst 1 uge siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående større kirurgisk indgreb eller åben biopsi
  • Mindst 1 uge siden tidligere finnålsaspiration undtagen i brystet
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb
  • Genvundet fra de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling
  • Mindst 10 dage siden tidligere orale eller parenterale antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin) undtagen for at opretholde åbenheden af ​​permanent, indlagt centralt venekateter
  • Mindst 10 dage siden tidligere trombolytiske midler
  • Ingen kronisk aspirinbehandling på mere end 325 mg om dagen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der hæmmer blodpladefunktionen
  • Ingen samtidige COX-2-hæmmere, der hæmmer blodpladefunktionen
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige ketoconazol-, zidovudin- eller makrolidantibiotika
  • Ingen samtidige orale eller parenterale antikoagulantia undtagen for at opretholde åbenhed af permanent, indlagt centralt venekateter
  • Intet samtidig trombolytisk middel
  • Samtidige bisfosfonater tilladt
  • Samtidig celecoxib eller rofecoxib tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab, vinorelbin tartrat)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter én gang hver anden uge og vinorelbin IV over 6-10 minutter én gang om ugen i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter afslutningen af ​​det fjerde forløb kan modtage yderligere kure med samtidig bevacizumab og vinorelbin administreret én gang hver anden uge eller kan fortsætte behandlingen efter skemaet som ovenfor.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på kombinationsbehandling med bevacizumab og vinorelbin, defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra første behandling på undersøgelse til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 6 år
Tid fra første behandling på undersøgelse til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 6 år
Toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Burstein, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02388
  • 01-013
  • CDR0000068685 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner