Bevacizumab Plus Vinorelbine nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente

  • I pazienti senza conferma patologica o citologica della malattia metastatica devono avere evidenza inequivocabile di metastasi mediante esame fisico o studio radiologico

• Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • - Ha ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici convenzionali per la malattia metastatica
  • Recidiva entro 1 anno dalla chemioterapia adiuvante e nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile, che soddisfi 1 dei seguenti criteri:

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale mediante TAC o risonanza magnetica nelle ultime 6 settimane
• Nessun tumore primario del SNC precedente o concomitante all'esame obiettivo
• È consentita la progressione della malattia dopo il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
• Tumori HER2-positivi consentiti se precedentemente trattati con trastuzumab (Herceptin)

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato
• Maschio o femmina
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
• Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
• Più di 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna precedente diatesi emorragica o coagulopatia
• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• INR non superiore a 1,5
• Creatinina inferiore a 2 mg/dL
• Proteine ​​urinarie non superiori a +1 con l'astina
• Proteine ​​​​urinarie inferiori a 500 mg dalla raccolta delle urine delle 24 ore
• LVEF almeno 50%
• Nessun colpo precedente
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association
• Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci, inclusa la fibrillazione atriale che richieda anticoagulanti sistemici
• Nessuna malattia vascolare periferica di grado II o superiore nell'ultimo anno
• Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa
• Nessuna trombosi venosa profonda o embolia negli ultimi 5 anni

• Nessun evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

  • Attacco ischemico transitorio
  • Incidente cerebrovascolare
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico
• Nessun'altra malattia cardiovascolare significativa
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna evidenza di convulsioni non controllate con la terapia medica standard
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al bevacizumab o ad altri agenti utilizzati nello studio
• È consentita una precedente lieve reazione all'infusione a trastuzumab
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
• Nessun'altra malattia concomitante (come un'infezione attiva) che richiederebbe un trattamento attivo o precluderebbe lo studio
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda lo studio
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente bevacizumab
• Nessun altro precedente inibitore sperimentale dell'angiogenesi
• Almeno 2 settimane dal precedente trastuzumab e recupero
• È consentito il trattamento concomitante con epoetina alfa o filgrastim (G-CSF).
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Nessuna precedente vinorelbina
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici convenzionali per carcinoma mammario metastatico
• È consentita una precedente terapia ormonale
• Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia concomitante
• Almeno 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
• Almeno 1 settimana dalla precedente aspirazione con ago sottile, tranne nel seno
• Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante
• Recuperato dagli effetti tossici di qualsiasi terapia precedente
• Almeno 10 giorni da precedenti anticoagulanti orali o parenterali (ad es. eparina o warfarin) eccetto per mantenere la pervietà del catetere venoso centrale permanente a permanenza
• Almeno 10 giorni da precedenti agenti trombolitici
• Nessuna terapia cronica con aspirina superiore a 325 mg al giorno o farmaci antinfiammatori non steroidei che inibiscono la funzione piastrinica
• Nessun concomitante inibitore della COX-2 che inibisce la funzione piastrinica
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia
• Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
• Nessun ketoconazolo concomitante, zidovudina o antibiotici macrolidi
• Nessun anticoagulante orale o parenterale concomitante eccetto per mantenere la pervietà del catetere venoso centrale permanente a permanenza
• Nessun agente trombolitico concomitante
• Bifosfonati concomitanti consentiti
• È consentito l'uso concomitante di celecoxib o rofecoxib