Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus vinorelbine bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium IV

16 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van bevacizumab in combinatie met vinorelbine bij borstkanker in stadium IV

Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van bevacizumab in combinatie met vinorelbine bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium IV. Monoklonale antilichamen zoals bevacizumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van monoklonaal antilichaam met chemotherapie kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de volledige en gedeeltelijke responspercentages bij patiënten met borstkanker in stadium IV die tegelijkertijd met bevacizumab en vinorelbine werden behandeld.

II. Bepaal de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

IV. Bepaal de studietijd (een weerspiegeling van de tijd tot progressie, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en de voorkeur van de patiënt) van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

V. Beoordeel eiwit/creatinine-ratio in urine en serumcomplementniveaus als screeningmaatregelen voor nierbeschadiging bij patiënten die worden behandeld met bevacizumab.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per twee weken en vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken. De behandeling wordt elke 8 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na voltooiing van de vierde kuur kunnen aanvullende kuren van gelijktijdige bevacizumab en vinorelbine eenmaal per twee weken krijgen of kunnen de behandeling voortzetten volgens het bovenstaande schema.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 56 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV borstkanker

    • Patiënten zonder pathologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerde ziekte moeten ondubbelzinnig bewijs hebben van metastase door lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek

  • Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Kreeg 1 of 2 eerdere conventionele chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
    • Herval binnen 1 jaar na adjuvante chemotherapie en geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
  • Geen CZS-metastasen door CT-scan of MRI in de afgelopen 6 weken
  • Geen eerdere of gelijktijdige primaire CZS-tumor bij lichamelijk onderzoek
  • Ziekteprogressie na beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie toegestaan
  • HER2-positieve tumoren toegestaan ​​indien eerder behandeld met trastuzumab (Herceptin)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen eerdere bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
  • INR niet hoger dan 1,5
  • Creatinine minder dan 2 mg/dL
  • Urine-eiwit niet meer dan +1 met peilstok
  • Urine-eiwit minder dan 500 mg door 24-uurs urineverzameling
  • LVEF minimaal 50%
  • Geen eerdere beroerte
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, inclusief boezemfibrilleren waarvoor systemische antistolling nodig is
  • Geen graad II of hoger perifere vasculaire ziekte in het afgelopen jaar
  • Geen klinisch significante perifere arteriële ziekte
  • Geen diepe veneuze trombose of embolie in de afgelopen 5 jaar

  • Geen arteriële trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Geen andere significante hart- en vaatziekten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bewijs van aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Voorafgaande milde infusiereactie op trastuzumab toegestaan
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen andere gelijktijdige ziekte (zoals actieve infectie) die actieve behandeling vereist of studie uitsluit
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie in de weg zou staan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bevacizumab
  • Geen andere eerdere experimentele angiogeneseremmers
  • Minstens 2 weken sinds eerdere trastuzumab en hersteld
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa of filgrastim (G-CSF) is toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande vinorelbine
  • Niet meer dan 2 eerdere conventionele chemotherapieregimes voor gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Minstens 1 week sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Ten minste 4 weken na een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Minstens 1 week sinds eerdere aspiratie met fijne naald, behalve in de borst
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep
  • Hersteld van de toxische effecten van een eerdere therapie
  • Ten minste 10 dagen sinds eerdere orale of parenterale anticoagulantia (bijv. heparine of warfarine), behalve om de doorgankelijkheid van een permanente centraal veneuze katheter te behouden
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere trombolytica
  • Geen chronische aspirinetherapie van meer dan 325 mg per dag of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen die de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Geen gelijktijdige COX-2-remmers die de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor de maligniteit
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige ketoconazol-, zidovudine- of macrolide-antibiotica
  • Geen gelijktijdige orale of parenterale anticoagulantia, behalve om de doorgankelijkheid van een permanente, centrale veneuze katheter te behouden
  • Geen gelijktijdig trombolyticum
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Gelijktijdig celecoxib of rofecoxib toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, vinorelbinetartraat)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten eenmaal per twee weken en vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken. De behandeling wordt elke 8 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na voltooiing van de vierde kuur kunnen aanvullende kuren van gelijktijdige bevacizumab en vinorelbine eenmaal per twee weken krijgen of kunnen de behandeling voortzetten volgens het bovenstaande schema.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Eunades
  • navelbineditartraat
  • NVB
  • VNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op combinatietherapie met bevacizumab en vinorelbine, gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling in het onderzoek tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 6 jaar
Tijd vanaf de eerste behandeling in het onderzoek tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 6 jaar
Toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Burstein, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02388
  • 01-013
  • CDR0000068685 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren