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Bévacizumab plus vinorelbine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV

16 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le bevacizumab en association avec la vinorelbine dans le cancer du sein de stade IV

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du bevacizumab associé à la vinorelbine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV. Les anticorps monoclonaux tels que le bevacizumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'un anticorps monoclonal avec une chimiothérapie peut tuer plus de cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer les taux de réponse complète et partielle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV traitées par le bevacizumab et la vinorelbine en même temps.

II. Déterminer les effets secondaires de ce régime chez ces patients. III. Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce régime.

IV. Déterminer la durée de l'étude (un reflet du temps jusqu'à la progression, des effets secondaires liés au traitement et de la préférence du patient) des patients traités avec ce régime.

V. Évaluer le rapport protéines urinaires/créatinine et les taux de complément sérique comme mesures de dépistage des lésions rénales chez les patients traités par bevacizumab.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes une fois toutes les deux semaines et de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable après la fin du quatrième cycle peuvent recevoir des cycles supplémentaires de bevacizumab et de vinorelbine administrés simultanément une fois toutes les deux semaines ou peuvent continuer le traitement selon le schéma ci-dessus.

RECUL PROJETÉ : Un total de 56 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé

    • Les patients sans confirmation pathologique ou cytologique de la maladie métastatique doivent avoir des preuves sans équivoque de métastases par un examen physique ou une étude radiologique

  • Doit répondre à 1 des critères suivants :

    • A reçu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie conventionnels antérieurs pour une maladie métastatique
    • Rechute dans l'année suivant la chimiothérapie adjuvante et aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable, répondant à 1 des critères suivants :

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune métastase du SNC par tomodensitométrie ou IRM au cours des 6 dernières semaines
  • Aucune tumeur primitive du SNC antérieure ou concomitante à l'examen physique
  • Progression de la maladie après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique autorisée
  • Tumeurs HER2 positives autorisées si préalablement traitées par trastuzumab (Herceptin)

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié
  • Masculin ou féminin
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique ou de coagulopathie antérieure
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN
  • INR pas supérieur à 1,5
  • Créatinine inférieure à 2 mg/dL
  • Protéine urinaire pas supérieure à +1 par bandelette réactive
  • Protéine urinaire inférieure à 500 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • FEVG au moins 50 %
  • Aucun AVC antérieur
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, y compris la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation systémique
  • Aucune maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur au cours de la dernière année
  • Aucune maladie artérielle périphérique cliniquement significative
  • Aucune thrombose ou embolie veineuse profonde au cours des 5 dernières années

  • Aucun événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune preuve de crises non maîtrisées par un traitement médical standard
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Antécédents de légère réaction à la perfusion au trastuzumab autorisée
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune autre maladie concomitante (telle qu'une infection active) qui nécessiterait un traitement actif ou empêcherait l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'étude
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun bevacizumab antérieur
  • Aucun autre inhibiteur de l'angiogenèse expérimental antérieur
  • Au moins 2 semaines depuis le trastuzumab précédent et récupéré
  • Époétine alfa ou filgrastim (G-CSF) simultanés autorisés
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de vinorelbine préalable
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie conventionnels antérieurs pour le cancer du sein métastatique
  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Au moins 1 semaine depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Au moins 1 semaine depuis la précédente aspiration à l'aiguille fine, sauf dans le sein
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Récupéré des effets toxiques de toute thérapie antérieure
  • Au moins 10 jours depuis les anticoagulants oraux ou parentéraux antérieurs (par exemple, l'héparine ou la warfarine) sauf pour maintenir la perméabilité du cathéter veineux central permanent à demeure
  • Au moins 10 jours depuis les agents thrombolytiques précédents
  • Pas de traitement chronique à l'aspirine supérieur à 325 mg par jour ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la fonction plaquettaire
  • Aucun inhibiteur simultané de la COX-2 qui inhibe la fonction plaquettaire
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun kétoconazole, zidovudine ou macrolides concomitants
  • Aucun anticoagulant oral ou parentéral concomitant, sauf pour maintenir la perméabilité du cathéter veineux central permanent à demeure
  • Aucun agent thrombolytique concomitant
  • Bisphosphonates simultanés autorisés
  • Célécoxib ou rofécoxib concomitant autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab, tartrate de vinorelbine)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes une fois toutes les deux semaines et de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable après la fin du quatrième cycle peuvent recevoir des cycles supplémentaires de bevacizumab et de vinorelbine administrés simultanément une fois toutes les deux semaines ou peuvent continuer le traitement selon le schéma ci-dessus.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eunades
  • ditartrate de navelbine
  • NVB
  • VNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse au traitement combiné avec bevacizumab et vinorelbine, défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le moment de la progression documentée de la maladie, évalué jusqu'à 6 ans
Temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le moment de la progression documentée de la maladie, évalué jusqu'à 6 ans
Toxicités, classées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold Burstein, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2003

Première publication (Estimation)

12 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02388
  • 01-013
  • CDR0000068685 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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