Bevacizumab plus winorelbina w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi IV stopnia

  • Pacjenci bez patologicznego lub cytologicznego potwierdzenia choroby przerzutowej muszą mieć jednoznaczne dowody przerzutów w badaniu fizykalnym lub badaniu radiologicznym

• Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

  • Otrzymał wcześniej 1 lub 2 konwencjonalne schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Nawrót w ciągu 1 roku po chemioterapii adjuwantowej i brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Brak przerzutów do OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Brak wcześniejszego lub współistniejącego pierwotnego guza OUN w badaniu przedmiotowym
• Dopuszczalna progresja choroby po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
• Guzy HER2-dodatnie dozwolone, jeśli wcześniej leczono trastuzumabem (Herceptin)

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony
• Mężczyzna czy kobieta
• Stan sprawności — ECOG 0-2
• Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
• Ponad 3 miesiące
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Brak wcześniejszej skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
• INR nie większy niż 1,5
• Kreatynina poniżej 2 mg/dl
• Białko w moczu nie większe niż +1 na podstawie testu paskowego
• Białko w moczu poniżej 500 mg przez 24-godzinną zbiórkę moczu
• LVEF co najmniej 50%
• Brak wcześniejszego udaru
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
• Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia, w tym migotania przedsionków wymagających ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego
• Brak choroby naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu ostatniego roku
• Brak klinicznie istotnej choroby tętnic obwodowych
• Brak zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości w ciągu ostatnich 5 lat

• Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego
• Brak innych istotnych chorób układu krążenia
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak dowodów na napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną
• Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Dopuszczalna wcześniejsza łagodna reakcja na wlew trastuzumabu
• Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Żadna inna współistniejąca choroba (taka jak aktywna infekcja), która wymagałaby aktywnego leczenia lub wykluczałaby badanie
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby studiowanie
• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
• Żadnych innych wcześniejszych eksperymentalnych inhibitorów angiogenezy
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania trastuzumabu i powrót do zdrowia
• Dozwolone jednoczesne podawanie epoetyny alfa lub filgrastymu (G-CSF).
• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej winorelbiny
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze konwencjonalne schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami
• Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
• Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej aspiracji cienkoigłowej, z wyjątkiem piersi
• Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego
• Odzyskany z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
• Co najmniej 10 dni od wcześniejszego doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyny lub warfaryny), z wyjątkiem utrzymania drożności stałego, założonego na stałe cewnika do żyły centralnej
• Co najmniej 10 dni od poprzednich leków trombolitycznych
• Brak przewlekłej terapii aspiryną większej niż 325 mg na dobę lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które hamują czynność płytek krwi
• Brak równoczesnych inhibitorów COX-2, które hamują czynność płytek krwi
• Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworu złośliwego
• Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Brak jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy ketokonazolu, zydowudyny lub makrolidów
• Brak jednoczesnego stosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwkrzepliwych, z wyjątkiem utrzymania drożności stałego, założonego na stałe cewnika do żyły centralnej
• Brak jednoczesnego podawania środka trombolitycznego
• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
• Dozwolone jednoczesne stosowanie celekoksybu lub rofekoksybu