Bevacizumab plus Vinorelbin bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV

  • Bei Patienten ohne pathologische oder zytologische Bestätigung einer metastasierenden Erkrankung muss durch eine körperliche Untersuchung oder eine radiologische Untersuchung ein eindeutiger Nachweis einer Metastasierung vorliegen

• Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erhielt 1 oder 2 vorherige konventionelle Chemotherapien gegen metastasierende Erkrankungen
  • Rückfall innerhalb eines Jahres nach adjuvanter Chemotherapie und keiner vorherigen Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankung

• Mindestens eine eindimensional messbare Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Mindestens 20 mm bei konventioneller Technik
  • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
• Keine ZNS-Metastasen im CT oder MRT innerhalb der letzten 6 Wochen
• Kein vorheriger oder gleichzeitiger primärer ZNS-Tumor bei der körperlichen Untersuchung
• Krankheitsprogression nach Knochenmarks- oder peripherer Blutstammzelltransplantation zulässig
• HER2-positive Tumoren sind zulässig, wenn sie zuvor mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden.

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben
• Männlich oder weiblich
• Leistungsstatus – ECOG 0-2
• Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
• Mehr als 3 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Keine vorherige Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• INR nicht größer als 1,5
• Kreatinin unter 2 mg/dl
• Urinprotein nicht größer als +1, gemessen am Teststreifen
• Urinprotein weniger als 500 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
• LVEF mindestens 50 %
• Kein vorheriger Schlaganfall
• Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
• Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, einschließlich Vorhofflimmern, das eine systemische Antikoagulation erfordert
• Keine periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher im letzten Jahr
• Keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung
• Keine tiefe Venenthrombose oder Embolie innerhalb der letzten 5 Jahre

• Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schlaganfall
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinfarkt
• Keine weitere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Es liegen keine Hinweise auf Anfälle vor, die nicht mit einer medikamentösen Standardtherapie kontrolliert werden können
• Keine früheren allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Vorherige leichte Infusionsreaktion auf Trastuzumab zulässig
• Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Keine andere gleichzeitige Erkrankung (z. B. eine aktive Infektion), die eine aktive Behandlung erfordern oder eine Studie ausschließen würde
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die ein Studium ausschließen würde
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Bevacizumab
• Keine anderen früheren experimentellen Angiogenese-Inhibitoren
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Trastuzumab-Behandlung und Genesung
• Gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa oder Filgrastim (G-CSF) erlaubt
• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
• Kein vorheriges Vinorelbin
• Nicht mehr als 2 vorherige konventionelle Chemotherapien bei metastasiertem Brustkrebs
• Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig
• Mindestens eine Woche seit vorheriger Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie
• Mindestens 4 Wochen seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Feinnadelpunktion, außer in der Brust
• Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff
• Von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie genesen
• Mindestens 10 Tage seit vorherigen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien (z. B. Heparin oder Warfarin), außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines permanenten zentralen Venenverweilkatheters
• Mindestens 10 Tage seit den vorherigen Thrombolytika
• Keine chronische Aspirintherapie mit mehr als 325 mg pro Tag oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Thrombozytenfunktion hemmen
• Keine gleichzeitigen COX-2-Hemmer, die die Thrombozytenfunktion hemmen
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die bösartige Erkrankung
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
• Keine gleichzeitige Gabe von Ketoconazol, Zidovudin oder Makrolid-Antibiotika
• Keine gleichzeitigen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien, außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des permanenten zentralen Venenkatheters
• Kein gleichzeitiges Thrombolytikum
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
• Gleichzeitige Gabe von Celecoxib oder Rofecoxib zulässig