Gemtuzumab v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávkových schémat gemcituzumab ozogamicinu u pacientů se středně rizikovými nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti gemtuzumabu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit celkové přežití pacientů se středně-2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem léčených gemtuzumab ozogamicinem. II. Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem. III. Porovnejte dvě různá dávkovací schémata tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. V. Určete počet pacientů léčených tímto lékem, kteří dosáhnou kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění, většího a menšího hematologického zlepšení nebo velké a malé cytogenetické odpovědi. VI. Určete přežití bez progrese, přežití bez relapsu a dobu do progrese do akutní myeloidní leukémie u pacientů léčených tímto lékem. VII. Určete počet transfuzí, počet dní na IV antibiotikách a počet dní hospitalizace u pacientů léčených tímto lékem. VIII. Určete možné prediktory odpovědi u pacientů léčených tímto lékem, včetně věku, karyotypu a efluxu multirezistence. IX. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. X. Porovnejte výsledky farmakogenomických studií s aktivací genu a odpovědí na terapii u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (60 a méně vs. nad 60 let) a skóre IPSS (1,5-2,0 vs 2,5 a více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15. Po dokončení indukční terapie mohou pacienti v obou ramenech se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostat postremisní terapii zahrnující až 3 další dávky gemtuzumab ozogamicinu s odstupem přibližně 28-42 dnů. Kvalita života se hodnotí na začátku, 29. den pro rameno I, 43. den pro rameno II, 127. den pro pacienty, kteří dostávají další dávky studovaného léku, a v 8 měsících pro všechny pacienty. Pacienti, kteří nereagují na indukční léčbu, jsou sledováni měsíčně po dobu 8 měsíců a poté každé 3 měsíce. Pacienti, kteří dostávají postremisní terapii, jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno přibližně 128 pacientů (64 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený myelodysplastický syndrom (MDS) Refrakterní anémie (RA) RA s prstencovými sideroblasty RA s excesivními blasty (RAEB) RAEB v transformaci (stabilní onemocnění minimálně 2 měsíce) Bez chromozomálních abnormalit včetně t(8;21), inv. (16), nebo t(15;17) Žádná chronická myelomonocytární leukémie proliferativního typu (WBC větší než 12 000/mm3) Není známo zapojení CNS s progresí blastů MDS, skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) alespoň 1,5
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Plicní : Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 1 rok po ní používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná jiná předchozí aktivní malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné nekontrolované infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kmenových buněk Žádné předchozí protilátky proti CD33 Minimálně 4 týdny od předchozí léčby hematopoetickými růstovými faktory, epoetinem alfa nebo cytokiny Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro MDS nebo jinou malignitu Žádná současná cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie : Minimálně 4 týdny po předchozí aplikaci systémových steroidů kromě topických nebo inhalačních steroidů Žádné souběžné systémové steroidy kromě topických nebo inhalačních steroidů Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro MDS nebo jinou malignitu Chirurgie: Bez předchozí transplantace orgánů Jiné: Alespoň 4 týdny od předchozí imunosupresivní léčby At nejméně 4 týdny od předchozích hodnocených látek Žádná souběžná imunosupresivní léčba Žádné další souběžně hodnocené látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068805
- UCLA-0012052
- W-AR-0903B1-207-US
- NCI-G01-1996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .