Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom

18 december 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomiserad studie av säkerheten och effekten av två dosscheman av Gemcituzumab Ozogamicin hos patienter med intermediär-2 eller högrisk myelodysplastiska syndrom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som gemtuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av gemtuzumab vid behandling av patienter som har myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den totala överlevnaden för patienter med intermediär-2 eller högrisk myelodysplastiskt syndrom behandlade med gemtuzumab ozogamicin. II. Bedöm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel. III. Jämför två olika dosscheman av detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. V. Bestäm antalet patienter som behandlas med detta läkemedel som uppnår fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom, större och mindre hematologiska förbättringar eller större och mindre cytogenetiska svar. VI. Bestäm den progressionsfria överlevnaden, den återfallsfria överlevnaden och tiden till progression till akut myeloid leukemi hos patienter som behandlas med detta läkemedel. VII. Bestäm antalet transfusioner, antal dagar på IV-antibiotika och antalet dagar på sjukhus hos patienter som behandlas med detta läkemedel. VIII. Bestäm möjliga prediktorer för svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel, inklusive ålder, karyotyp och resistensutflöde av flera läkemedel. IX. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. X. Korrelera resultaten från farmakogenomiska studier till genaktivering och svar på terapi hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (60 och under vs över 60) och IPSS-poäng (1,5-2,0 vs 2,5 och högre). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienter får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1. Arm II: Patienterna får gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 1 och 15. Efter avslutad induktionsterapi kan patienter i båda armarna med stabil eller svarande sjukdom få behandling efter remission innefattande upp till 3 ytterligare doser gemtuzumab ozogamicin med cirka 28-42 dagars mellanrum. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 29 för arm I, dag 43 för arm II, dag 127 för patienter som får ytterligare doser av studieläkemedlet och vid 8 månader för alla patienter. Patienter som inte svarar på induktionsterapi följs månadsvis i 8 månader och därefter var tredje månad. Patienter som får behandling efter remission följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 128 patienter (64 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat myelodysplastiskt syndrom (MDS) Refraktär anemi (RA) RA med ringade sideroblaster RA med överdrivna blaster (RAEB) RAEB i transformation (stabil sjukdom i minst 2 månader) Inga kromosomavvikelser inklusive t(8;21), (16), eller t(15;17) Ingen proliferativ typ av kronisk myelomonocytisk leukemi (WBC större än 12 000/mm3) Ingen känd CNS-inblandning med MDS blastprogression International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng på minst 1,5

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Hjärt- och kärlsjukdom: Ingen allvarlig hjärtsjukdom : Ingen allvarlig lungsjukdom Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 år efter studien HIV-negativ Ingen annan tidigare aktiv malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcellshudcancer Inga okontrollerade infektioner

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare stamcellstransplantation Inga tidigare anti-CD33-antikroppar Minst 4 veckor sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer, epoetin alfa eller cytokinterapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för MDS eller annan malignitet Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi Endokrin kemoterapi : Minst 4 veckor sedan tidigare systemiska steroider förutom topikala eller inhalerade steroider Inga samtidiga systemiska steroider förutom topikala eller inhalerade steroider Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för MDS eller annan malignitet Kirurgi: Ingen tidigare organtransplantation Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling Kl. minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel Ingen samtidig immunsuppressiv terapi Inga andra samtidiga prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 juni 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068805
  • UCLA-0012052
  • W-AR-0903B1-207-US
  • NCI-G01-1996

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på gemtuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera