Gemtuzumab no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Um estudo randomizado da segurança e eficácia de esquemas de duas doses de gemcituzumabe ozogamicina em pacientes com síndromes mielodisplásicas de risco intermediário-2 ou alto
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o gemtuzumab, podem localizar as células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do gemtuzumab no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida total de pacientes com síndrome mielodisplásica de risco intermediário-2 ou alto tratados com gemtuzumab ozogamicina. II. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento. III. Compare dois esquemas de dosagem diferentes dessa droga nesses pacientes. 4. Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes. V. Determinar o número de pacientes tratados com esta droga que atingem remissão completa, remissão parcial, doença estável, melhoras hematológicas maiores e menores ou respostas citogenéticas maiores e menores. VI. Determine a sobrevida livre de progressão, a sobrevida livre de recaída e o tempo de progressão para leucemia mielóide aguda em pacientes tratados com este medicamento. VII. Determine o número de transfusões, o número de dias com antibióticos IV e o número de dias de internação em pacientes tratados com esse medicamento. VIII. Determinar os possíveis preditores de resposta em pacientes tratados com esta droga, incluindo idade, cariótipo e efluxo de resistência a múltiplas drogas. IX. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes. X. Correlacionar os resultados dos estudos farmacogenômicos com a ativação gênica e resposta à terapia em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (60 anos ou menos versus mais de 60 anos) e pontuação IPSS (1,5-2,0 versus 2,5 ou mais). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15. Após a conclusão da terapia de indução, os pacientes em ambos os braços com doença estável ou respondendo podem receber terapia pós-remissão compreendendo até 3 doses adicionais de gemtuzumab ozogamicina com aproximadamente 28-42 dias de intervalo. A qualidade de vida é avaliada na linha de base, no dia 29 para o braço I, no dia 43 para o braço II, no dia 127 para pacientes que recebem doses adicionais do medicamento em estudo e aos 8 meses para todos os pacientes. Os pacientes que não respondem à terapia de indução são acompanhados mensalmente por 8 meses e depois a cada 3 meses. Os pacientes que recebem terapia pós-remissão são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 128 pacientes (64 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Síndrome mielodisplásica (SMD) confirmada histologicamente Anemia refratária (AR) AR com sideroblastos em anel AR com blastos excessivos (RAEB) RAEB em transformação (doença estável por pelo menos 2 meses) Sem anormalidades cromossômicas incluindo t(8;21), inv (16), ou t(15;17) Nenhum tipo de leucemia mielomonocítica crônica proliferativa (WBC maior que 12.000/mm3) Nenhum envolvimento conhecido do SNC com progressão de blastos MDS Pontuação do International Prognostic Scoring System (IPSS) de pelo menos 1,5
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca grave Pulmonar : Sem doença pulmonar grave Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 ano após o estudo HIV negativo Nenhuma outra malignidade ativa anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso Sem infecções não controladas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante anterior de células-tronco Sem anticorpos anti-CD33 anteriores Pelo menos 4 semanas desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores, epoetina alfa ou terapia com citocinas Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para SMD ou outra malignidade Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina : Pelo menos 4 semanas desde esteroides sistêmicos anteriores, exceto esteroides tópicos ou inalatórios Sem esteroides sistêmicos concomitantes, exceto esteroides tópicos ou inalatórios Radioterapia: Sem radioterapia prévia para SMD ou outra malignidade Cirurgia: Sem transplante de órgão anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde a terapia imunossupressora anterior Em menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores Sem terapia imunossupressora concomitante Sem outros agentes em investigação concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068805
- UCLA-0012052
- W-AR-0903B1-207-US
- NCI-G01-1996
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