Adjuvantní radiační terapie plus hormonální terapie ve srovnání se samotnou radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • T2-3, N0, M0
  • Žádné metastatické onemocnění

• Vysoké riziko relapsu PSA, jak je definováno Gleasonovým skóre 7 nebo vyšším a ≥ 1 z následujících NEBO Gleasonovým skóre < 7 a ≥ 2 z následujících:

  • Předoperační PSA > 10 ng/ml
  • Pozitivní chirurgické okraje
  • Invaze semenných váčků
• Předoperační PSA ≤ 40,0 ng/ml
• Pooperační PSA ≤ 0,2 ng/ml

• Negativní stav lymfatických uzlin odběrem vzorků lymfatických uzlin nebo disekcí

  • Pokud stav lymfatických uzlin není znám, musí mít < 5% riziko postižení pomocí Roachovy formule

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Zubrod 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 130 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 11,4 g/dl

Jaterní:

• ALT ≤ 3krát normální

Renální:

• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl

Jiný:

• Žádná jiná předchozí nebo souběžná invazivní malignita za posledních 5 let kromě povrchové nemelanomové rakoviny kůže
• Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Minimálně 5 let od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nejméně 60 dní od předchozího podání finasteridu
• Nejméně 90 dní od předchozího testosteronu
• Předchozí farmakologická androgenní ablace u karcinomu prostaty povolena, pokud byla zahájena během posledních 10 měsíců (musí přejít na studijní ablační terapii NEBO léčbu přerušit, pokud je randomizována pouze k radioterapii)

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie pánve
• Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou

Chirurgická operace:

• Žádná předchozí orchiektomie