Radioterapia adjuvante mais terapia hormonal comparada com a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente

  • T2-3, N0, M0
  • Nenhuma doença metastática

• Alto risco de recidiva de PSA, conforme definido pelo escore de Gleason 7 ou superior e ≥ 1 dos seguintes OU escore de Gleason < 7 e ≥ 2 dos seguintes:

  • PSA pré-operatório > 10 ng/mL
  • Margens cirúrgicas positivas
  • Invasão da vesícula seminal
• PSA pré-operatório ≤ 40,0 ng/mL
• PSA pós-operatório ≤ 0,2 ng/mL

• Status de linfonodos negativos por amostragem ou dissecção de linfonodos

  • Se o status do linfonodo for desconhecido, deve haver < 5% de risco de envolvimento pela fórmula de Roach

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 130.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 11,4 g/dL

Hepático:

• ALT ≤ 3 vezes o normal

Renal:

• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL

Outro:

• Nenhuma outra malignidade invasiva prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma superficial
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 5 anos desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Pelo menos 60 dias desde finasterida anterior
• Pelo menos 90 dias desde a testosterona anterior
• Ablação farmacológica androgênica prévia para câncer de próstata permitida se iniciada nos últimos 10 meses (deve mudar para terapia de ablação em estudo OU descontinuar a terapia se for randomizado para receber apenas radioterapia)

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia na pelve
• Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante

Cirurgia:

• Sem orquiectomia prévia