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Adjuvante Strahlentherapie plus Hormontherapie im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder Stadium III

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie bei Hochrisiko-pT3N0-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Flutamid oder Bicalutamid können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Eine Strahlentherapie mit Hormontherapie nach der Operation zur Entfernung des Tumors kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten und eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs im Stadium II oder III darstellen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs im Stadium II oder III wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein oder eine Hormontherapie allein. (Die Gruppe der alleinigen Hormontherapie wurde am 9.12.2002 geschlossen.)

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer adjuvanten Strahlentherapie plus Hormontherapie mit der einer Strahlentherapie allein oder einer Hormontherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben, die Freiheit von Fernmetastasen und die Freiheit von PSA-Versagen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Stadium II oder III, die adjuvant mit Strahlentherapie und Hormontherapie behandelt wurden, mit der Strahlentherapie allein.
  • Vergleichen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Samenbläscheninvasion (ja vs. nein), präoperativem PSA (10 ng/ml oder weniger vs. mehr als 10 ng/ml), Gleason-Score (2–6 vs. 7 vs. 8–10), positiven Operationsrändern ( ja vs. nein) und neoadjuvante Hormontherapie (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. (Zweig III geschlossen zum 9.12.2002.)

  • Arm I: Die Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patientinnen auch eine Hormontherapie mit einem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormonagonisten einmal alle 1-4 Monate für 2 Jahre UND oralem Flutamid 3-mal täglich ODER oralem Bicalutamid einmal täglich für 1 Monat.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm III (ab 9.12.2002 geschlossen): Die Patientinnen erhalten eine Hormontherapie wie in Arm I.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.398 Patienten (699 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen. (Zweig III geschlossen zum 9.12.2002.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

    • T2-3, N0, M0
    • Keine Metastasen

  • Hohes Risiko für einen PSA-Rückfall, definiert durch Gleason-Score 7 oder höher und ≥ 1 der folgenden ODER Gleason-Score < 7 und ≥ 2 der folgenden:

    • Präoperativer PSA-Wert > 10 ng/ml
    • Positive chirurgische Ränder
    • Invasion der Samenbläschen
  • Präoperativer PSA-Wert ≤ 40,0 ng/ml
  • Postoperativer PSA-Wert ≤ 0,2 ng/ml

  • Negativer Lymphknotenstatus durch Lymphknotenentnahme oder Dissektion

    • Wenn der Lymphknotenstatus unbekannt ist, muss ein Risiko von < 5 % einer Beteiligung durch die Roach-Formel bestehen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 130.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 11,4 g/dl

Leber:

  • ALT ≤ 3 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl

Andere:

  • Keine andere frühere oder gleichzeitige invasive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 60 Tage seit vorherigem Finasterid
  • Mindestens 90 Tage seit vorheriger Testosteroneinnahme
  • Vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs zulässig, wenn sie innerhalb der letzten 10 Monate begonnen wurde (muss zur Studienablationstherapie wechseln ODER die Therapie abbrechen, wenn sie randomisiert wurde, um nur eine Strahlentherapie zu erhalten)

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Orchiektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LH-RH-Agonist plus Strahlentherapie
Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) x 2 Jahre plus Strahlentherapie (RT) bis 63,0–66,6 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Flutamid
Arzneimittel: Bicalutamid
Arzneimittel: Releasing-Hormon-Agonist-Therapie
Aktiver Komparator: Strahlentherapie allein
Strahlentherapie allein auf 63,0 - 66,6 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Aktiver Komparator: LH-RH-Agonist allein
Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) x 2 Jahre
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Flutamid
Arzneimittel: Bicalutamid
Arzneimittel: Releasing-Hormon-Agonist-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder des Fernversagens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder des Fernversagens
Fernes Scheitern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten metastasierten Erkrankung
Biochemisches Versagen (nachweisbares PSA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung eines PSA-Werts von 0,5 ng/ml oder mehr über dem Eintrags-PSA
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung eines PSA-Werts von 0,5 ng/ml oder mehr über dem Eintrags-PSA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: Richard Choo, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-P-0011
  • CDR0000068868
  • CAN-NCIC-PR9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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