Radioterapia adiuvante più terapia ormonale rispetto alla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III

OBIETTIVI:

• Confronta la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la libertà da metastasi a distanza e la libertà dal fallimento del PSA in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III ad alto rischio trattati in ambito adiuvante con radioterapia e terapia ormonale rispetto alla sola radioterapia.
• Confrontare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a invasione delle vescicole seminali (sì vs no), PSA preoperatorio (10 ng/ml o inferiore vs superiore a 10 ng/ml), punteggio di Gleason (2-6 vs 7 vs 8-10), margini chirurgici positivi ( sì vs no) e terapia ormonale neoadiuvante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento. (Braccio III chiuso per maturazione dal 9/12/2002.)

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono anche terapia ormonale comprendente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante una volta ogni 1-4 mesi per 2 anni E flutamide orale 3 volte al giorno O bicalutamide orale una volta al giorno per 1 mese.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.
• Braccio III (chiuso per maturazione dal 9/12/2002): i pazienti ricevono terapia ormonale come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.398 pazienti (699 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni. (Braccio III chiuso per maturazione dal 9/12/2002.)