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Radioterapia adyuvante más terapia hormonal en comparación con radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III

21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase III de terapia adyuvante para el cáncer de próstata pT3N0 de alto riesgo

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos como la flutamida o la bicalutamida pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Administrar radioterapia con terapia hormonal después de la cirugía para extirpar el tumor puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía y ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata en estadio II o estadio III. Todavía no se sabe si la radioterapia combinada con la terapia hormonal es más eficaz que la radioterapia sola o la terapia hormonal sola en el tratamiento del cáncer de próstata en estadio II o estadio III. (El grupo de terapia hormonal sola cerró el 9/12/2002).

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia adyuvante más la terapia hormonal con la de la radioterapia sola o la terapia hormonal sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad, la ausencia de metástasis a distancia y la ausencia de falla del PSA en pacientes con cáncer de próstata en estadio II o III de alto riesgo tratados en el entorno adyuvante con radioterapia y terapia hormonal versus radioterapia sola.
  • Compare los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la invasión de las vesículas seminales (sí frente a no), PSA preoperatorio (10 ng/ml o menos frente a más de 10 ng/ml), puntuación de Gleason (2-6 frente a 7 frente a 8-10), márgenes quirúrgicos positivos ( sí vs no) y terapia hormonal neoadyuvante (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento. (Brazo III cerrado para la acumulación a partir del 9/12/2002).

  • Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 7 semanas. A partir del primer día de radioterapia, los pacientes también reciben terapia hormonal que comprende un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante una vez cada 1 a 4 meses durante 2 años Y flutamida oral 3 veces al día O bicalutamida oral una vez al día durante 1 mes.
  • Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia como en el brazo I.
  • Brazo III (Cerrado a la acumulación a partir del 9/12/2002): Los pacientes reciben terapia hormonal como en el brazo I.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1398 pacientes (699 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años. (Brazo III cerrado para la acumulación a partir del 9/12/2002).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente

    • T2-3, N0, M0
    • Sin enfermedad metastásica

  • Alto riesgo de recaída de PSA según lo definido por una puntuación de Gleason de 7 o más y ≥ 1 de los siguientes O una puntuación de Gleason < 7 y ≥ 2 de los siguientes:

    • PSA preoperatorio > 10 ng/mL
    • Márgenes quirúrgicos positivos
    • Invasión de vesículas seminales
  • PSA preoperatorio ≤ 40,0 ng/mL
  • PSA postoperatorio ≤ 0,2 ng/mL

  • Estado de los ganglios linfáticos negativos por muestreo o disección de ganglios linfáticos

    • Si se desconoce el estado de los ganglios linfáticos, debe tener <5% de riesgo de afectación por la fórmula de Roach

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 130 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 11,4 g/dL

Hepático:

  • ALT ≤ 3 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel superficial no melanoma
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 5 años desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Al menos 60 días desde el finasteride anterior
  • Al menos 90 días desde la testosterona anterior
  • Se permite la ablación androgénica farmacológica previa para el cáncer de próstata si se inició en los últimos 10 meses (debe cambiar a la terapia de ablación del estudio O interrumpir la terapia si se aleatorizó para recibir radioterapia solamente)

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la pelvis
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente

Cirugía:

  • Sin orquiectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agonista de LH-RH más radioterapia
Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) x 2 años más radioterapia (RT) a 63,0 - 66,6 Gy
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: flutamida
Droga: bicalutamida
Droga: terapia con agonistas de la hormona liberadora
Comparador activo: Radioterapia sola
Radioterapia sola a 63,0 - 66,6 Gy
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Comparador activo: Agonista de LH-RH solo
Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) x 2 años
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: flutamida
Droga: bicalutamida
Droga: terapia con agonistas de la hormona liberadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión local documentada o fracaso a distancia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión local documentada o fracaso a distancia
Fracaso distante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad metastásica documentada
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad metastásica documentada
Fallo bioquímico (PSA detectable)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de un PSA de 0,5 ng/ml o más por encima del PSA de entrada
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de un PSA de 0,5 ng/ml o más por encima del PSA de entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Silla de estudio: Richard Choo, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-P-0011
  • CDR0000068868
  • CAN-NCIC-PR9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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