Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

5. února 2010 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I studie R115777 (NSA 702818) u pokročilých maligních pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku R115777 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.
  • Posuďte toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určete účinnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete potenciální prediktory odpovědi u pacientů léčených lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně v 1. a 3. týdnu. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky R115777, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12 měsíců nashromáždí minimálně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené maligní nádory považované za neléčitelné nebo refrakterní na terapii

    • Pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Dříve léčena alespoň 1 chemoterapeutickým režimem
  • Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické a kontrolované (např. po předchozí chirurgické resekci nebo radioterapii/radiochirurgii) a ne na steroidech nebo antikonvulzivech

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min NEBO
  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na pole obsahující měřitelnou cílovou lézi, pokud neexistuje důkaz progrese nebo není přítomna nová léze
  • Žádná současná radioterapie na měřitelné léze

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 2 týdny od předchozích inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol)
  • Současné H2 blokátory (např. cimetidin nebo příbuzné léky) nebo antacida jsou povoleny, pokud je mezi užitím H2 blokátoru/antacida a dávkováním R115777 interval alespoň 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit