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R115777 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

5 de febrero de 2010 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ensayo de fase I de R115777 (NSA 702818) en tumores sólidos malignos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de R115777 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados.
  • Valorar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, la eficacia de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar los potenciales predictores de respuesta en pacientes tratados con fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben R115777 oral dos veces al día en las semanas 1 y 3. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de R115777 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 20 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores malignos histológicamente confirmados considerados incurables o refractarios a la terapia

    • Enfermedad avanzada, recurrente o metastásica
  • Tratado previamente con al menos 1 régimen de quimioterapia
  • Se permiten metástasis cerebrales si son asintomáticas y están controladas (p. ej., después de una resección quirúrgica previa o radioterapia/radiocirugía) y no con esteroides o anticonvulsivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm3
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min O
  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosourea)

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa a un campo que contenga una lesión diana medible a menos que haya evidencia de progresión o una nueva lesión esté presente
  • Sin radioterapia concurrente para lesiones medibles

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

  • Al menos 2 semanas desde los inhibidores de la bomba de protones anteriores (p. ej., omeprazol)
  • Se permiten bloqueadores H2 simultáneos (p. ej., cimetidina o medicamentos relacionados) o antiácidos si hay un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta del bloqueador H2/antiácido y la dosificación de R115777

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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