Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R115777 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

5. februar 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I forsøg med R115777 (NSA 702818) i avancerede maligne solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af R115777 hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
  • Vurder toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem de potentielle prædiktorer for respons hos patienter behandlet med lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt i uge 1 og 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser på R115777, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 20 patienter til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede maligne tumorer, der anses for at være uhelbredelige eller refraktære over for terapi

    • Avanceret, tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Tidligere behandlet med mindst 1 kemoterapi regime
  • Hjernemetastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske og kontrollerede (f.eks. efter forudgående kirurgisk resektion eller strålebehandling/strålekirurgi) og ikke på steroider eller antikonvulsiva

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min ELLER
  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til et felt, der indeholder en målbar mållæsion, medmindre der er tegn på progression eller en ny læsion er til stede
  • Ingen samtidig strålebehandling til målbare læsioner

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

  • Mindst 2 uger siden tidligere protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol)
  • Samtidige H2-blokkere (f.eks. cimetidin eller beslægtede lægemidler) eller antacida er tilladt, hvis der er et interval på mindst 2 timer mellem H2-blokker/antacida-indtagelse og R115777-dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner