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R115777 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Februar 2010 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie mit R115777 (NSA 702818) bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von R115777 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die potenziellen Prädiktoren für das Ansprechen bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 3 zweimal täglich orales R115777. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von R115777, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 12 Monaten mindestens 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte bösartige Tumoren, die als unheilbar oder therapierefraktär gelten

    • Fortgeschrittene, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Zuvor mit mindestens einer Chemotherapie behandelt
  • Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie asymptomatisch und kontrolliert sind (z. B. nach vorheriger chirurgischer Resektion oder Strahlentherapie/Radiochirurgie) und nicht unter Steroiden oder Antikonvulsiva

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min ODER
  • Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin oder Nitrosoharnstoff)

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie für ein Feld, das eine messbare Zielläsion enthält, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Progression vor oder es liegt eine neue Läsion vor
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie messbarer Läsionen

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen

Andere:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
  • Die gleichzeitige Einnahme von H2-Blockern (z. B. Cimetidin oder verwandte Medikamente) oder Antazida ist zulässig, wenn zwischen der Einnahme des H2-Blockers/Antazida und der Dosierung von R115777 ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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