Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R115777 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

5 februari 2010 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase I-studie van R115777 (NSA 702818) in geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van R115777 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de potentiële voorspellers van respons bij patiënten die met medicijnen worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal R115777 in week 1 en 3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses R115777 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12 maanden zullen minimaal 20 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige tumoren die als ongeneeslijk of ongevoelig voor therapie worden beschouwd

    • Gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Eerder behandeld met ten minste 1 chemokuur
  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien asymptomatisch en onder controle zijn (bijvoorbeeld na eerdere chirurgische resectie of radiotherapie/radiochirurgie) en niet op steroïden of anticonvulsiva

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min OF
  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosoureum)

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie op een veld met een meetbare doellaesie tenzij er bewijs is van progressie of een nieuwe laesie aanwezig is
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor meetbare laesies

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere protonpompremmers (bijv. omeprazol)
  • Gelijktijdige H2-blokkers (bijv. cimetidine of verwante geneesmiddelen) of antacida zijn toegestaan ​​als er een interval van ten minste 2 uur zit tussen de inname van H2-blokker/antacida en de dosering van R115777

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren