Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R115777 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

5. februar 2010 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I-studie av R115777 (NSA 702818) i avanserte ondartede solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av R115777 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.
  • Vurder toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, effekten av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem potensielle prediktorer for respons hos pasienter behandlet med legemiddel.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får oral R115777 to ganger daglig i uke 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på R115777 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftede ondartede svulster som anses å være uhelbredelige eller motstandsdyktige mot terapi

    • Avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere behandlet med minst 1 kjemoterapiregime
  • Hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske og kontrollerte (f.eks. etter tidligere kirurgisk reseksjon eller strålebehandling/radiokirurgi) og ikke på steroider eller antikonvulsiva

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3.500/mm3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min ELLER
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til et felt som inneholder en målbar mållesjon med mindre det er tegn på progresjon eller en ny lesjon er tilstede
  • Ingen samtidig strålebehandling til målbare lesjoner

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
  • Samtidige H2-blokkere (f.eks. cimetidin eller beslektede legemidler) eller syrenøytraliserende midler er tillatt hvis det er et intervall på minst 2 timer mellom inntak av H2-blokker/antacida og R115777-dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere