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R115777 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

5 febbraio 2010 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I di R115777 (NSA 702818) nei tumori solidi maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di R115777 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di R115777 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati.
  • Valutare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare i potenziali predittori di risposta nei pazienti trattati con il farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono R115777 per via orale due volte al giorno nelle settimane 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di R115777 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori maligni istologicamente confermati ritenuti incurabili o refrattari alla terapia

    • Malattia avanzata, ricorrente o metastatica
  • Precedentemente trattato con almeno 1 regime chemioterapico
  • Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche e controllate (ad es., dopo precedente resezione chirurgica o radioterapia/radiochirurgia) e non sotto steroidi o anticonvulsivanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm3
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min OPPURE
  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosourea)

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia in un campo contenente una lesione target misurabile a meno che non vi sia evidenza di progressione o sia presente una nuova lesione
  • Nessuna radioterapia concomitante a lesioni misurabili

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

  • Almeno 2 settimane da precedenti inibitori della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo)
  • Sono consentiti concomitanti anti-H2 (ad es. cimetidina o farmaci correlati) o antiacidi se vi è un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di anti-H2/antiacidi e la somministrazione di R115777

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068963
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-PHI-33
  • NCI-4751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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