Studie dehydrexu u pacientů s erozí rohovky
Lokální dehydrex v léčbě recidivující eroze rohovky
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie pokračuje v poskytování Dehydrexu pacientům, kteří jej dostávali dříve v rámci jiných studií. Pacienti jsou nadále léčeni svou současnou dávkou Dehydrexu. Úprava dávky směrem nahoru může být provedena podle klinické indikace. Pacienti podstupují oční vyšetření každé 3 až 4 měsíce nebo častěji. Titrace dávky směrem dolů se pokusí u pacientů, kteří jsou stabilní, bez příznaků a jsou ochotni pokusit se o úpravu směrem dolů. U pacientů, kteří jsou schopni přerušit léčbu, bude stanovena doba hojení. U těch pacientů, u kterých dojde po vysazení léčby k recidivě, bude Dehydrex znovu zahájen v dávce vyšší, než je minimální účinná dávka. Po nejméně 8 týdnech léčby a vymizení příznaků může být dávka opět snížena. Další pokusy o přerušení léčby již nebudou.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cohasset, Massachusetts, Spojené státy, 02025
- Holles Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza symptomatického rekurentního rohovkového syndromu v důsledku dystrofie přední membrány nebo posttraumatické abraze
- Nereaguje na standardní léčebnou terapii umělými slzami, hypertonickým fyziologickým roztokem nebo bandáží měkkých kontaktních čoček
- Nejméně 3 epizody eroze za poslední 4 měsíce zdokumentované vyšetřením štěrbinovou lampou
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku léků, které mají být použity
- Aktivní infekce očního povrchu způsobená bakteriemi, viry nebo houbami
- Chronické atopické onemocnění postihující povrch oka nebo adnexa
- Suché oko, expozice, trichiáza, entropium, ektropium nebo neurotrofická keratopatie
- Současné používání kontaktních čoček
- Diagnostika přetrvávajícího epiteliálního defektu v oku, který má být léčen
- Současné použití topických léků do oka, které má být léčeno
- Jakákoli operace očních víček během posledních 6 měsíců
- Preexistující stromální edém rohovky
- Diabetes mellitus
- Pooperační infekce
- Stav suchého oka 16 nebo vyšší v dotazníku pro pacienty se suchým okem
- Jiné hodnocené léky za posledních 6 měsíců
- Jiná dystrofie rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FD-R-1984-01
- FD-R-001984-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .