Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial in Males With BPH (Enlarged Prostate)

6. června 2008 aktualizováno: Sanofi

Long-Term, Efficacy and Safety of Alfuzosin 10 MG OD on the Risk of Acute Urinary Retention and the Need for Surgery in Patients With BPH. A Two Year, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study.

A study to determine the effect on prevention of Acute Urinary Retention (inability to urinate) in males with an enlarged prostate, also known as BPH.

Free study-related medical care provided.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Alfuzosin (SL770499)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1522

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Macquarie Park, Austrálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dánsko
- - Horsholm, Dánsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandsko
- - Gouda, Holandsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Izrael
- - Holon, Izrael, 58100
    - Edith Wolfson Hospital
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - Sapir Med. Center - Meir General Hospital
  - Petah Tikvah, Izrael, 44281
    - Rabin Medical Center-Golda Campus
  - Tel Aviv, Izrael, 44281
    - Sourasky Med. Center-Ichilov Hospital
Jižní Afrika
- - Midrand, Jižní Afrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norsko
- - Lysaker, Norsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polsko
- - Warszawa, Polsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugalsko
- - Porto Salvo, Portugalsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc
- California
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - San Diego Urology Center
  - San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
    - San Bernardino Urology Associates
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101
    - San Diego Urological Medical Group
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Pacific Clinical Research
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Urology Research Options
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-2652
    - Connecticut Clinical Research Center
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 34621
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Renstar Medical Research
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Renstar Medical Research
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Urology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Welborn Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804-4128
    - Northeast Indiana Research
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Urology of Indiana, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Maryland Prostate Cancer
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Maryland Urology Association
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
    - Newton Wellesley Urology
- Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085-2521
    - Lakeside Urology, P.C.
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
    - Se Urology Network
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Cornell Medical Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Advanced Clinical Trials
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Center for Urologic Care
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Matrix Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3446
    - Ut Medical Group, Inc.
  - Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
    - Murfreesboro Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - nTouch Research Corporation
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Urology Consultants, P.A.
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Urology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98166-3059
    - Jeffrey Frankel
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Midwest Research Specialists, LLC
Řecko
- - Athens, Řecko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Švédsko
- - Bromma, Švédsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Has been suffering for at least 6 months with any of the following symptoms:
daytime or nighttime urinary frequency
urgent feeling to urinate
difficulty starting urinary stream
interruption of urinary stream
feeling of incomplete urination
Has not had a previous episode of acute urinary retention
Has not been diagnosed with prostate cancer
Has not had previous prostate surgery
Is not an insulin-dependent diabetic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
occurrence of first episode of acute urinary retention (AUR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
need for benign prostatic hyperplasia (BPH)-related surgery, international prostate symptoms score (IPSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Roehrborn CG. Alfuzosin 10 mg once daily prevents overall clinical progression of benign prostatic hyperplasia but not acute urinary retention: results of a 2-year placebo-controlled study. BJU Int. 2006 Apr;97(4):734-41. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06110.x.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality