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Clinical Trial in Males With BPH (Enlarged Prostate)

6 de junio de 2008 actualizado por: Sanofi

Long-Term, Efficacy and Safety of Alfuzosin 10 MG OD on the Risk of Acute Urinary Retention and the Need for Surgery in Patients With BPH. A Two Year, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study.

A study to determine the effect on prevention of Acute Urinary Retention (inability to urinate) in males with an enlarged prostate, also known as BPH.

  • Free study-related medical care provided.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urology Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Urology Research Options
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-2652
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 34621
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804-4128
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Prostate Cancer
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Maryland Urology Association
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Urology
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085-2521
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Se Urology Network
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Advanced Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center for Urologic Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3446
        • Ut Medical Group, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Murfreesboro Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • nTouch Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Urology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166-3059
        • Jeffrey Frankel
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sapir Med. Center - Meir General Hospital
      • Petah Tikvah, Israel, 44281
        • Rabin Medical Center-Golda Campus
      • Tel Aviv, Israel, 44281
        • Sourasky Med. Center-Ichilov Hospital
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Has been suffering for at least 6 months with any of the following symptoms:
  • daytime or nighttime urinary frequency
  • urgent feeling to urinate
  • difficulty starting urinary stream
  • interruption of urinary stream
  • feeling of incomplete urination
  • Has not had a previous episode of acute urinary retention
  • Has not been diagnosed with prostate cancer
  • Has not had previous prostate surgery
  • Is not an insulin-dependent diabetic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
occurrence of first episode of acute urinary retention (AUR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
need for benign prostatic hyperplasia (BPH)-related surgery, international prostate symptoms score (IPSS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4485
  • SL770499

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alfuzosin (SL770499)

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